Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elmex Gel Werkzaamheid bij het voorkomen van witte vleklaesies

17 februari 2009 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Fase 4-onderzoek Preventie van beginnende carieuze laesies (wittevleklaesies) bij patiënten met vaste orthodontische hulpmiddelen na het aanbrengen van Elmex Gel

het doel van deze fase IV-studie: het vaststellen van de werkzaamheid van elmex-gel met een fluorideconcentratie van 1,25% in vergelijking met placebo door het bepalen van de preventie van wittevleklaesies bij patiënten die vaste orthodontische apparatuur dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden 314 gezonde proefpersonen onderzocht die een orthodontische behandeling ondergaan. follow-up vindt plaats vanaf het verlijmen van het apparaat tot het onthechten, minimaal 12 maanden en maximaal 30 maanden.

tandenpoetsen met product (testproduct of controle) eenmaal per week gedurende het gehele onderzoek.

4 keer per jaar extra schaaltje aanbrengen van testmiddel of controle. proefpersonen poetsen hun tanden met de tandpasta die ze gewoonlijk gedurende het hele onderzoek gebruiken.

tandenborstel en een zandloper worden om de 6 weken verstrekt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

314

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrea Engl, Dr.
  • Telefoonnummer: ++41614156056
  • E-mail: a.engl@gaba.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13353
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meir Redlich, DMD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandelplan: minimaal 10 tanden labiaal te verlijmen minimaal 10 jaar oud
  • schriftelijke verklaring van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor componenten van testproducten
  • gehandicapte patiënten die moeite hebben met tandenpoetsen
  • pathologische desquamatieveranderingen
  • bekende zwangerschap, borstvoeding
  • eet stoornissen
  • ziekte die hard tandweefsel aantast
  • deelname aan een andere klinische studie, momenteel of binnen de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd en frequentie van visueel gedetecteerde WSL (wittevleklaesies)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mineraalverlies volgens QLF-metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Frequentie en chronologie van WSL
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

Gaba International AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meir Redlich, DMD PhD, Hadassah Medical Center, Dept of Orthodontics
  • Hoofdonderzoeker: Paul George Jost-Brinkmann, Prof, Charite - Berlin, Dept of Orthodontics, Center of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123456-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op elmex-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren