Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elmex Gel Účinnost při prevenci lézí bílých skvrn

17. února 2009 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Fáze 4 Prevence počínajících kariézních lézí (léze bílých skvrn) u pacientů s fixními ortodontickými aparáty po aplikaci Elmex Gel

cíl této studie fáze IV: stanovit účinnost gelu elmex s koncentrací fluoridu 1,25 % ve srovnání s placebem stanovením prevence lézí bílých skvrn u pacientů s fixními ortodontickými aparáty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřeno bude 314 zdravých jedinců podstupujících ortodontickou léčbu. kontrola bude probíhat od nalepení spotřebiče do odlepení, minimálně 12 měsíců a ne déle než 30 měsíců.

čištění zubů produktem (testovaným produktem nebo kontrolou) jednou týdně během celé studie.

4krát ročně dodatečná aplikace testovacího produktu nebo kontroly na misku. subjekty si během celé studie vyčistí zuby zubní pastou, kterou obvykle používají.

zubní kartáček a přesýpací hodiny budou poskytovány každých 6 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

314

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Engl, Dr.
  • Telefonní číslo: ++41614156056
  • E-mail: a.engl@gaba.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meir Redlich, DMD PhD
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 58 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plán ošetření: minimálně 10 zubů k lepení labiálně ve věku minimálně 10 let
  • písemné prohlášení o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na složky testovaných produktů
  • handicapovaní pacienti, kteří mají potíže s čištěním zubů
  • patologické změny deskvamace
  • známé těhotenství, kojení
  • poruchy příjmu potravy
  • onemocnění, které postihuje tvrdé zubní tkáně
  • účast na jiném klinickém hodnocení buď v současné době, nebo do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas a frekvence vizuálně detekovaných WSL (léze bílých skvrn)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ztráta minerálů podle hodnot QLF
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Frekvence a chronoloy WSL
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Gaba International AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meir Redlich, DMD PhD, Hadassah Medical Center, Dept of Orthodontics
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul George Jost-Brinkmann, Prof, Charite - Berlin, Dept of Orthodontics, Center of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123456-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na gel elmex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit