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Wirksamkeit von Elmex Gel bei der Vorbeugung von White-Spot-Läsionen

17. Februar 2009 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Phase-4-Studie zur Prävention beginnender kariöser Läsionen (White-Spot-Läsionen) bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen nach der Anwendung von Elmex Gel

Das Ziel dieser Phase-IV-Studie: Nachweis der Wirksamkeit von elmex Gel mit einer Fluoridkonzentration von 1,25 % im Vergleich zu Placebo durch Bestimmung der Prävention von White-Spot-Läsionen bei Patienten, die festsitzende kieferorthopädische Apparaturen tragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

314 gesunde Probanden in kieferorthopädischer Behandlung werden untersucht. Die Nachsorge findet vom Kleben der Apparatur bis zum Lösen statt, mindestens 12 Monate und nicht länger als 30 Monate.

Zähneputzen mit Produkt (Testprodukt oder Kontrolle) einmal pro Woche während der gesamten Studie.

4 mal jährlich zusätzliche Schalenanwendung von Testprodukt oder Kontrolle. Die Probanden putzen ihre Zähne mit der Zahnpasta, die sie normalerweise während der gesamten Studie verwenden.

Zahnbürste und eine Sanduhr werden alle 6 Wochen zur Verfügung gestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

314

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Hauptermittler:
          • Meir Redlich, DMD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsplan: mindestens 10 labial zu klebende Zähne mindestens 10 Jahre alt
  • schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Bestandteile von Testprodukten
  • behinderte Patienten, die Schwierigkeiten beim Zähneputzen haben
  • pathologische Veränderungen der Abschuppung
  • bekannte Schwangerschaft, Stillzeit
  • Essstörungen
  • Krankheit, die das Zahnhartgewebe beeinträchtigt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt und Häufigkeit der visuell erkannten WSL (White-Spot-Läsionen)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mineralverlust gemäß QLF-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Häufigkeit und Chronologie der WSL
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Gaba International AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Meir Redlich, DMD PhD, Hadassah Medical Center, Dept of Orthodontics
  • Hauptermittler: Paul George Jost-Brinkmann, Prof, Charite - Berlin, Dept of Orthodontics, Center of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123456-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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