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Elmex Gel Eficácia na prevenção de lesões de manchas brancas

17 de fevereiro de 2009 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Fase 4 Estudo de prevenção de lesões cariosas incipientes (lesões de manchas brancas) em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos após a aplicação de gel Elmex

o objetivo deste estudo de fase IV: estabelecer a eficácia do elmex gel com uma concentração de flúor de 1,25% em comparação com o placebo, determinando a prevenção de lesões de manchas brancas em pacientes que usam aparelhos ortodônticos fixos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão examinados 314 indivíduos saudáveis ​​em tratamento ortodôntico. o acompanhamento ocorrerá desde a colagem do aparelho até a descolagem, no mínimo 12 meses e no máximo 30 meses.

escovação dos dentes com produto (produto de teste ou controle) uma vez por semana durante todo o estudo.

4 vezes ao ano, aplicação adicional em bandeja do produto de teste ou controle. os sujeitos limparão os dentes com a pasta de dente que costumam usar durante todo o estudo.

escova de dentes e uma ampulheta serão fornecidas a cada 6 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

314

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrea Engl, Dr.
  • Número de telefone: ++41614156056
  • E-mail: a.engl@gaba.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13353
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Investigador principal:
          • Meir Redlich, DMD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 58 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • plano de tratamento: mínimo de 10 dentes a serem colados vestibularmente com pelo menos 10 anos de idade
  • declaração escrita de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a componentes de produtos de teste
  • pacientes deficientes que têm dificuldade em escovar os dentes
  • alterações patológicas da descamação
  • gravidez conhecida, amamentação
  • distúrbios alimentares
  • doença que afeta o tecido dentário duro
  • participação em outro ensaio clínico atualmente ou nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo e frequência de WSL (lesões de manchas brancas) detectadas visualmente
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
perda mineral de acordo com as leituras QLF
Prazo: 3 meses
3 meses
Frequência e cronologia da WSL
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Gaba International AG

Investigadores

  • Investigador principal: Meir Redlich, DMD PhD, Hadassah Medical Center, Dept of Orthodontics
  • Investigador principal: Paul George Jost-Brinkmann, Prof, Charite - Berlin, Dept of Orthodontics, Center of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123456-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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