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INO-1001 在接受心肺搭桥心脏手术患者中的试验

2015年3月23日 更新者：Inotek Pharmaceuticals Corporation

一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估静脉注射 INO-1001 在接受心肺旁路术进行冠状动脉血运重建和/或瓣膜手术的高危受试者中的耐受性、安全性、药代动力学和疗效。

本研究的目的是评估 INO-1001 的安全性，INO-1001 是一种静脉注射 PARP（聚 [ADP 核糖] 聚合酶）抑制剂，用于接受心脏手术的患者。 该研究还测量了 INO-1001 是否减少了心肺旁路机引起的副作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

心脏手术期间的心肺旁路手术有时会导致手术后的副作用或并发症。

研究表明，PARP 抑制剂可保护细胞免受因缺氧而造成的损害。 心脏手术期间的心肺旁路术会导致细胞缺氧。 INO-1001 可能能够保护这些细胞并减少手术后的并发症。

共有 162 名患者将被随机分配到 INO-1001 或安慰剂（糖水）组。 治疗将从心脏手术当天开始，持续 36 小时。 总共将给予 4 剂 INO-1001。 患者将被随访至手术后 30 天。

将收集以下信息：症状、生命体征、身体检查、血液和尿液检查、心电图以及来自病历的其他信息。

此列表中提供的信息仅为遵守监管要求而披露。 药物 INO-1001 尚未获批上市，仅适用于参与临床试验并被选入治疗组的患者。

研究类型

介入性

注册

162

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem、以色列
  • 印度
      • Hyderabad、印度
        • Care Hospital
      • New Delhi、印度、110029
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • Ashford Cardiac Clinic / Adelaide Cardiac
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、美国、73152
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划接受体外循环进行冠状动脉血运重建和/或瓣膜手术的患者
  • 男性和未怀孕、未哺乳的女性

排除标准：

  • 受试者将被要求接受全面的医学审查，以在纳入前排除严重的医学或心理疾病
  • 对超过三种药物或甘露醇的超敏反应史
  • 在筛选阶段后 30 天内参与任何其他调查研究
  • 过去一年内已知酗酒或吸毒
  • 在参与研究之前的指定时间内使用某些限制性药物进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
减少手术后前三十天内发生的严重术后并发症。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inotek Pharmaceuticals Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月29日

首次发布 (估计)

2005年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPC-05-2004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

INO-1001的临床试验

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