超声内镜检测肝脏肿瘤的准确性

在美国，肝细胞癌的发病率正在增加。 这种增加的原因归因于丙型肝炎的出现。研究表明，丙型肝炎患者发生肝细胞癌（甲胎蛋白升高）的风险更高，因此应定期进行放射学检查。

肝脏也是各种恶性肿瘤转移的常见部位。 肝转移严重影响治疗和预后，因为这些患者已是晚期癌症，因此不适合手术。

1.1 目前的护理标准

对于原发性肝肿瘤甲胎蛋白，腹部超声和腹部 CT 扫描是对发生这种并发症的风险较高的患者进行筛查的建议测试。 血清甲胎蛋白 (AFP) 的测量可能有助于 HCC 的诊断和管理。 在超过 70% 的 HCC 患者中，AFP 升高到 20 ng/Ml 以上。 然而，AFP 升高 10-500 ng/Ml，甚至偶尔升高到 1000 ng/ml 可能见于具有高度炎症活性的患者，例如慢性病毒性肝炎，但没有 HCC (3)。 在 3 项执行良好的 HCC 筛查研究中，AFP 的敏感性、特异性和阳性预测值分别为 39%-64%、76%-91% 和 9%-32% (4)。 影像学检查在 HCC 的诊断中起着关键作用，因为 AFP 遗漏了大量病例。 CT扫描和磁共振成像是常用的检查。

根据过去二十年进行的研究，国家综合癌症网络（2004）的癌症管理指南推荐 CT 扫描评估肝脏转移（请参阅附录 III）。

最近的研究表明，CT 扫描远非检测原发性和转移到肝脏的理想选择 (5,6)。 一项精心设计的研究表明，CT 扫描遗漏了 32% 的肝脏原发性肿瘤。 一项针对 100 名结直肠癌患者的前瞻性研究表明，CT 扫描遗漏了 37% 的病例 (5) 肝转移。 另一项针对 135 名受试者的前瞻性对照研究表明，CT 扫描无法检测到 49% 的各种恶性肿瘤患者的肝转移 (6)。

1.2 EUS 作为肝脏肿瘤的可能诊断工具 EUS 是一种行之有效的食管癌、胃癌和胰腺癌诊断和/或分期工具。 最近的研究表明 EUS 对肝脏成像具有潜在作用 (7、8 和 9)。

1.3 EUS与CT检查肝转移灶的比较

研究表明，EUS 可能是 CT 扫描检测肝转移的一种有吸引力的替代方法，因为它可以检测 CT 扫描遗漏的病变 (9)。 在 222 例病例中有 5 例 (2.3%) (9)，EUS 检测到了被传统横断面影像学检查忽视的转移性病灶。 另一项研究发现，在 574 名疑似胃肠道或肺部恶性肿瘤的患者中，有 2.4% 存在隐匿性肝转移 (4)。 每个在 EUS 发现有隐匿性转移的患者都进行了 CT 分期，这引发了关于这些研究的质量和/或解释的问题。

EUS 的另一个优点是可以同时进行细针穿刺 (FNA)，因此恶性肿瘤的确认通常可以在一次手术中完成，而 CT 或 US 通常需要 2 个疗程来完成这些任务，一个用于检测，另一个用于 FNA .

1.4 EUS的局限性：右叶 EUS的局限性在于不能完整检查肝右叶。

1.5 研究的基本原理。 EUS 检测肝脏肿瘤（原发性和转移性）的诊断准确性仍然未知。 有足够的证据表明，对于肝转移，EUS 可能优于 CT 扫描。 评估 EUS 作用的研究受到样本量小或回顾性设计的限制。 因此，需要进行具有足够样本量的前瞻性研究来确定超声内镜的诊断准确性。

2.0 目标：

2.1 初级：

比较 EUS 和 CT 扫描检测肝原发癌和转移癌的准确性。

2.2 二级： 2.2.1 确定 EUS 检查疑似肝转移患者的 EUS 细针穿刺活检（EUS-FNA）的诊断率。

2.2.2比较PET扫描与EUS对肝转移检测的准确性。

2.2.3 确定 EUS-FNA 在肝脏病变受试者中的安全性。 2.2.4 EUS对肝细胞癌治疗的影响 2.2.5 研究原发性和继发性肝肿瘤的特征性超声内镜表现。

2.3 假设： 2.3.1 EUS很可能在CT扫描正常的受试者中发现原发肿瘤和肝转移。

3.0 设计：这是一项前瞻性研究，其中研究组将由新诊断的结肠癌、胰腺癌、食道癌、肺癌、胃癌的连续患者和丙型或乙型肝炎患者组成，甲胎蛋白水平升高或放射学检查结果提示肿块肝脏。

患者将从胃肠病科门诊、初级保健门诊、外科门诊、亚专科门诊（肿瘤科、肺科）和丙型肝炎门诊中选择。 这些诊所将被告知正在进行的 EUS 研究和研究的资格标准。 所有患者都将在胃肠病诊所就诊，在那里将向他们提供 EUS-FNA 程序的详细说明。 此外，还将向患者提供同意书。 （有关同意程序的详细信息，请参阅第 5 节。）

研究人群：

参与者的注册。

参加研究的患者将接受 -

• 详细的病史和体格检查，
• CT-腹部最好有造影剂，和
• 可能的 PET 扫描。 PET扫描将对没有明显远处转移的患者进行。
• 干预分配：鼓励所有符合条件的患者进行EUS和EUS-FNA检查。

干涉：

描述和时间表：所有符合条件的患者都将接受 EUS 肝脏检查。 任何疑似肝脏恶性肿瘤的异常对象都将接受 FNA。

后续访问描述和时间表。 手术后，患者将被转回确定患者身份的诊所，以进行进一步管理。 这些患者通常由肿瘤科医生、肺科医生和心胸外科医生看诊，具体取决于患者的阶段和医疗状况。