Az endoszkópos ultrahang pontossága a májdaganatok kimutatására

A hepatocelluláris karcinóma előfordulása növekszik az Egyesült Államokban. Ennek a növekedésnek az okát a hepatitis C megjelenésével magyarázták. A tanulmányok arra utalnak, hogy a hepatitis C-ben szenvedő betegeknél nagyobb a hepatocelluláris karcinóma (emelkedett alfa-fetoprotein szint) kialakulásának kockázata, ezért időszakos radiológiai vizsgálaton kell átesni.

A máj a különböző rosszindulatú daganatok metasztázisainak gyakori helye is. A májban kialakuló áttétek nagymértékben befolyásolják a kezelést és a prognózist, mivel ezek a betegek előrehaladott rákbetegségben szenvednek, ezért nem műtétre várnak.

1.1 Az ápolás jelenlegi normái

Elsődleges májdaganatok esetén az alfa-fetoprotein, a hasi ultrahang és a hasi CT-vizsgálat a javasolt szűrési teszt azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a kockázata ennek a szövődménynek. A szérum alfa-fetoprotein (AFP) mérése hasznos lehet a HCC diagnózisában és kezelésében. Az AFP a HCC-ben szenvedő betegek több mint 70%-ában 20 ng/Ml fölé emelkedik. Azonban az AFP 10-500 ng/ml-ről, sőt esetenként 1000 ng/ml-re is emelkedhet azoknál a magas fokú gyulladásos aktivitású betegeknél, mint például a krónikus vírusos hepatitisben szenvedő betegeknél, akiknél nincs HCC (3). Az AFP szenzitivitása, specificitása és pozitív prediktív értéke 3 jól elvégzett HCC szűrési vizsgálatban 39%-64%, 76%-91% és 9%-32% között volt (4). A képalkotó vizsgálatok kulcsszerepet játszanak a HCC diagnózisában, mivel az AFP jelentős számú esetet kihagy. A CT-vizsgálat és a mágneses rezonancia képalkotás általánosan használt tesztek.

Az elmúlt két évtizedben végzett tanulmányok alapján a National Comprehensive Cancer Network (2004) a rák kezelésére vonatkozó irányelvei CT-vizsgálatot javasoltak a máj metasztázisainak meghatározására (lásd a III. mellékletet).

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a CT-vizsgálat messze nem ideális az elsődleges és a májban lévő metasztázisok kimutatására (5, 6). Egy jól megtervezett tanulmány kimutatta, hogy a CT-vizsgálat során a máj elsődleges daganatainak 32%-a hiányzott. Egy 100 vastag- és végbélrákos beteg bevonásával végzett prospektív vizsgálat kimutatta, hogy a CT-vizsgálat az esetek 37%-ában nem észlelte a májmetasztázisokat (5). Egy másik, 135 alany bevonásával végzett, prospektív kontrollos vizsgálat azt mutatta, hogy a CT-vizsgálat nem mutatta ki a májmetasztázisokat a különböző rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek 49%-ánál (6).

1.2 Az EUS, mint a májdaganatok lehetséges diagnosztikai eszköze Az EUS egy jól bevált eszköz a nyelőcső-, gyomor- és hasnyálmirigyrák diagnosztizálására és/vagy stádiummeghatározására. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az EUS potenciális szerepet játszik a máj képalkotásában (7, 8 és 9).

1.3 Az EUS és a CT összehasonlítása a májmetasztázisok kimutatására

A tanulmányok azt sugallják, hogy az EUS vonzó alternatívája lehet a CT-vizsgálatnak a májmetasztázisok kimutatására, mivel képes kimutatni a CT-vizsgálat során kimaradt elváltozásokat (9). Az EUS 222 esetből 5-ben (2,3%) mutatott ki metasztatikus elváltozásokat, amelyeket a hagyományos, keresztmetszeti képalkotó vizsgálatok figyelmen kívül hagytak. Egy másik tanulmány okkult májmetasztázisokat talált az 574, gyomor-bélrendszeri vagy tüdőrák gyanújával rendelkező beteg 2,4%-ánál (4). Az EUS során minden okkult áttéttel rendelkező betegnél stádiumú CT-t végeztek, ami problémát vet fel a vizsgálatok minőségével és/vagy értelmezésével kapcsolatban.

Az EUS további előnye, hogy a finom tű aspiráció (FNA) egyidejűleg is elvégezhető, így a rosszindulatú daganatok megerősítése általában egyetlen eljárással elvégezhető, míg a CT vagy UH általában 2 szekciót igényel ezeknek a feladatoknak az elvégzéséhez, az egyik a kimutatáshoz, a másik pedig az FNA. .

1.4. Az EUS korlátozása: jobb lebeny Az EUS korlátja az, hogy nem tudja teljesen megvizsgálni a máj jobb lebenyét.

1.5 A vizsgálat indoklása. Az EUS diagnosztikai pontossága a májdaganatok (elsődleges és metasztatikus) kimutatására továbbra is ismeretlen. Elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az EUS jobb lehet, mint a májmetasztázisok CT-vizsgálata. Az EUS szerepét értékelő tanulmányokat a kis mintaméret vagy a retrospektív tervezés korlátozza. Ezért az endoszkópos ultrahang diagnosztikai pontosságának meghatározásához megfelelő mintaszámú prospektív vizsgálatra van szükség.

2.0 Célok:

2.1 Elsődleges:

Az EUS és a CT vizsgálat pontosságának összehasonlítása az elsődleges és metasztatikus májkarcinóma kimutatására.

2.2 Másodlagos: 2.2.1 Határozza meg az EUS (EUS-FNA) segítségével végzett finomtű aspiráció diagnosztikus eredményét olyan betegeknél, akiknél az EUS vizsgálat során májmetasztázis gyanúja merül fel.

2.2.2 Hasonlítsa össze a PET-vizsgálat pontosságát az EUS-sel a májmetasztázisok kimutatására.

2.2.3 Határozza meg az EUS-FNA biztonságosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél. 2.2.4 Az EUS hatása a hepatocellularis karcinóma kezelésére 2.2.5 Az elsődleges és másodlagos májdaganat jellegzetes echoendoszkópos leleteinek tanulmányozása.

2.3 Hipotézis: 2.3.1 Az EUS valószínűleg elsődleges daganatot és májmetasztázist mutat ki normál CT-vizsgálattal rendelkező alanyoknál.

3.0 Tervezés: Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben a vizsgálati csoport egymást követő, újonnan diagnosztizált vastagbél-, hasnyálmirigy-, nyelőcső-, tüdő-, gyomorrákos betegekből, valamint olyan hepatitis C-ben vagy B-ben szenvedő betegekből állna, akiknél emelkedett alfa-fetoprotein-szint vagy radiológiai leletek utalnak tömeges betegekre. a máj.

A betegeket a gasztroenterológiai klinika, az alapellátás, a sebészeti klinika, az alszakrendelők (onkológiai, tüdőgyógyászati) és a hepatitis C klinika közül választanák ki. Ezeket a klinikákat tájékoztatni fogják a folyamatban lévő EUS-tanulmányról és a vizsgálat alkalmassági feltételeiről. Minden beteget a gasztroenterológiai klinikán látnak el, ahol részletes leírást kapnak az EUS-FNA eljárásról. Ezenkívül a betegek beleegyezési űrlapokat kapnak. (A hozzájárulási eljárás részleteit az 5. szakaszban találja.)

Vizsgálati populáció:

A résztvevők beiratkozása.

A vizsgálatba bevont betegeknek -

• Részletes anamnézis és fizikális vizsgálat,
• CT-hasi lehetőleg kontraszttal, ill
• Lehetséges PET vizsgálat. A PET-vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél nincs nyilvánvaló távoli áttét.
• A beavatkozás elosztása: minden jogosult beteget arra ösztönöznének, hogy részt vegyen EUS és EUS-FNA vizsgálaton.

Közbelépés:

Leírás és ütemezés: Minden jogosult betegnek EUS májvizsgálaton kell átesnie. Minden olyan alany, akinek a máj rosszindulatú daganatára gyanús rendellenessége van, FNA-n megy keresztül.

A nyomon követési látogatások leírása és ütemezése. Az eljárást követően a beteget visszautalják arra a klinikára, ahol a beteget azonosították további kezelés céljából. Ezeket a betegeket általában onkológus, pulmonológus és szív-mellkassebész látja el, a beteg állapotától és egészségi állapotától függően.