Endoskooppisen ultraäänen tarkkuus maksakasvainten havaitsemiseksi

Maksasyövän ilmaantuvuus lisääntyy Yhdysvalloissa. Syynä tähän lisääntymiseen on katsottu hepatiitti C:n ilmaantumisen syyksi. Tutkimukset viittaavat siihen, että hepatiitti C -potilailla on suurempi riski sairastua hepatosellulaariseen karsinoomaan (kohonnut alfafetoproteiini), ja siksi heille on tehtävä määräajoin radiologinen tutkimus.

Maksa on myös yleinen paikka erilaisten pahanlaatuisten kasvainten etäpesäkkeille. Maksan metastaasit vaikuttavat syvästi hoitoon ja ennusteeseen, koska näillä potilailla on pitkälle edennyt syöpä, eivätkä siksi ole ehdokkaita leikkaukseen.

1.1 Nykyiset hoitostandardit

Primaaristen maksakasvainten alfa-fetoproteiini, vatsan ultraääni ja vatsan CT-tutkimus ovat ehdotettuja testejä seulonnassa potilailla, joilla on suurempi riski saada tämä komplikaatio. Seerumin alfafetoproteiinin (AFP) mittaamisesta voi olla apua HCC:n diagnosoinnissa ja hoidossa. AFP on kohonnut yli 20 ng/Ml yli 70 %:lla HCC-potilaista. AFP:n nousua 10-500 ng/ml ja jopa satunnaisesti 1000 ng/ml:iin voidaan kuitenkin havaita potilailla, joilla on korkea tulehdusaktiivisuus, kuten kroonista virushepatiittia sairastavilla, joilla ei ole HCC:tä (3). AFP:n herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustearvo kolmessa hyvin suoritetussa HCC-seulontatutkimuksessa vaihtelivat välillä 39-64 %, 76-91 % ja 9-32 % (4). Kuvantamistutkimuksilla on keskeinen rooli HCC:n diagnosoinnissa, koska AFP jättää huomiotta huomattavan määrän tapauksia. CT-skannaus ja magneettikuvaus ovat yleisesti käytettyjä testejä.

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tehtyjen tutkimusten perusteella National Comprehensive Cancer Network (2004) syövän hallintaohjeissa suositteli TT-skannausta maksan etäpesäkkeiden arvioimiseksi (katso liite III).

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että CT-skannaus ei ole kaukana ihanteellisesta primaaristen sekä maksan etäpesäkkeiden havaitsemisesta (5,6). Hyvin suunniteltu tutkimus osoitti, että CT-skannauksesta puuttui 32 % maksan primaarisista kasvaimista. Prospektiivinen tutkimus 100 potilaalla, joilla oli paksusuolen ja peräsuolen syöpä, osoitti, että CT-skannaus jätti maksan etäpesäkkeitä havaitsematta 37 prosentissa tapauksista (5). Toinen 135 henkilön prospektiivinen kontrolloitu tutkimus osoitti, että CT-skannaus ei pystynyt havaitsemaan maksametastaaseja 49 %:lla potilaista, joilla oli erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (6).

1.2 EUS mahdollisena diagnostisena välineenä maksakasvaimissa EUS on vakiintunut työkalu ruokatorven, mahalaukun ja haimasyövän diagnosointiin ja/tai vaiheittamiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet EUS:n mahdollisen roolin maksan kuvantamisessa (7, 8 ja 9).

1.3 EUS- ja CT-skannauksen vertailu maksametastaasien havaitsemiseksi

Tutkimukset viittaavat siihen, että EUS voi olla houkutteleva vaihtoehto TT-skannaukselle maksametastaasien havaitsemiseksi, koska se voi havaita leesiot, jotka jäävät huomiotta TT-skannauksessa (9). EUS havaitsi metastaattisia leesioita, jotka jäivät huomiotta tavanomaisissa poikkileikkauskuvaustutkimuksissa 5 tapauksesta 222:sta (2,3 %) (9). Toisessa tutkimuksessa havaittiin piileviä maksametastaaseja 2,4 %:lla 574 potilaasta, joilla epäiltiin maha- tai keuhkosyöpää (4). Jokaisella potilaalla, jolla todettiin piileviä etäpesäkkeitä EUS:ssa, tehtiin vaiheittainen TT, mikä herättää kysymyksen näiden tutkimusten laadusta ja/tai tulkinnasta.

EUS:n lisäetuna on se, että hieno neulaaspiraatio (FNA) voidaan suorittaa samanaikaisesti ja siksi pahanlaatuisuuden varmistus voidaan yleensä suorittaa yhdellä toimenpiteellä, kun taas CT tai US vaativat tyypillisesti 2 istuntoa näiden tehtävien suorittamiseksi, yksi havaitsemista ja toinen FNA:ta varten. .

1.4 EUS:n rajoitus: Oikea lohko EUS:n rajoitus on, että se ei pysty tutkimaan maksan oikeaa lohkoa kokonaan.

1.5 Tutkimuksen perustelut. EUS:n diagnostinen tarkkuus maksakasvainten (primaaristen ja metastaattisten) havaitsemiseksi on edelleen tuntematon. On riittävästi näyttöä siitä, että EUS voi olla parempi kuin CT-skannaus maksametastaasien toteamiseksi. EUS:n roolia arvioineita tutkimuksia rajoittaa pieni otoskoko tai retrospektiivinen suunnittelu. Siksi tarvitaan prospektiivinen tutkimus, jossa on riittävä näytekoko, jotta voidaan määrittää endoskopiaultraäänen diagnostinen tarkkuus.

2.0 Tavoitteet:

2.1 Ensisijainen:

Vertaa EUS- ja CT-skannauksen tarkkuutta primaarisen ja metastaattisen maksakarsinooman havaitsemiseksi.

2.2 Toissijainen: 2.2.1 Määritä EUS:n (EUS-FNA) avulla suoritetun hienon neulan aspiraation diagnostinen tuotto potilailla, joilla epäillään maksametastaasseja EUS-tutkimuksessa.

2.2.2 Vertaa PET-skannauksen tarkkuutta EUS-tutkimukseen maksametastaasien havaitsemiseksi.

2.2.3 Määritä EUS-FNA:n turvallisuus potilailla, joilla on maksavaurioita. 2.2.4 EUS:n vaikutus hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon 2.2.5 Tutkia primaarisen ja sekundaarisen maksasyövän tyypillisiä kaikuendoskooppisia löydöksiä.

2.3 Hypoteesi: 2.3.1 EUS havaitsee todennäköisesti primaarisen kasvaimen ja maksametastaasin koehenkilöillä, joilla on normaali CT-skannaus.

3.0 Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkimusryhmään kuuluisi peräkkäisiä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen-, haima-, ruokatorvi-, keuhko-, mahasyöpä ja potilas, jolla on C- tai B-hepatiitti, jolla on kohonneet alfafetoproteiinitasot tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat maksa.

Potilaat valittaisiin gastroenterologian klinikalta, perusterveydenhuollon klinikalta, kirurgian klinikalta, ala-erikoisklinikalta (onkologia, keuhkotauti) ja hepatiitti C -klinikalta. Näille klinikoille tiedotetaan meneillään olevasta EUS-tutkimuksesta ja tutkimuksen kelpoisuuskriteereistä. Kaikki potilaat nähdään gastroenterologian klinikalla, jossa heille toimitetaan yksityiskohtainen kuvaus EUS-FNA-toimenpiteestä. Lisäksi potilaille toimitettaisiin suostumuslomakkeet. (Katso osiosta 5 lisätietoja suostumusprosessista.)

Tutkimuspopulaatio:

Osallistujien ilmoittautuminen.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi

• Yksityiskohtainen historia ja fyysinen tarkastus,
• CT-vatsa mieluiten kontrastilla ja
• Mahdollinen PET-skannaus. PET-skannaus tehdään potilaille, joilla ei ole selviä etäpesäkkeitä.
• Interventioiden jako: kaikkia kelpoisia potilaita rohkaistaan ​​käymään EUS- ja EUS-FNA-tutkimuksessa.

Interventio:

Kuvaus ja aikataulu: Kaikille kelvollisille potilaille tehdään EUS-maksatutkimus. Kaikille koehenkilöille, joilla on epänormaalia maksan pahanlaatuisuutta, tehdään FNA.

Seurantakäyntien kuvaus ja aikataulu. Toimenpiteen jälkeen potilas ohjataan takaisin klinikalle, josta potilas tunnistettiin jatkohoitoa varten. Näitä potilaita näkevät yleensä onkologit, keuhkolääkärit ja sydän- ja rintakehäkirurgit potilaan vaiheesta ja terveydentilasta riippuen.