Nøyaktighet av endoskopisk ultralyd for påvisning av svulster i leveren

Forekomsten av hepatocellulært karsinom øker i USA. Årsaken til denne økningen har blitt tilskrevet fremveksten av hepatitt C. Studier tyder på at pasienter med hepatitt C har høyere risiko for å utvikle hepatocellulært karsinom (forhøyet alfa-fetoprotein) og derfor bør gjennomgå periodisk radiologisk undersøkelse.

Leveren er også et vanlig sted for metastaser for ulike maligniteter. Metastasen til leveren påvirker i stor grad behandling og prognose, siden disse pasientene har avansert kreft og derfor ikke er kandidater for kirurgi.

1.1 Gjeldende omsorgsstandarder

For primære levertumorer er alfa-fetoprotein, abdominal ultralyd og CT-skanning av abdomen de foreslåtte testene for screening hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle denne komplikasjonen. Måling av serum alfa-fetoprotein (AFP) kan være nyttig ved diagnostisering og behandling av HCC. AFP er forhøyet over 20 ng/ml hos mer enn 70 % av pasientene med HCC. Imidlertid kan AFP-økninger fra 10-500 ng/ml og til og med av og til til 1000 ng/ml sees hos pasienter med høy grad av inflammatorisk aktivitet som med kronisk viral hepatitt, som ikke har HCC (3). Sensitiviteten, spesifisiteten og den positive prediktive verdien til AFP i 3 godt utførte screeningstudier for HCC varierte fra henholdsvis 39 %-64 %, 76 %-91 % og 9 %-32 % (4). Bildestudier spiller en nøkkelrolle i diagnosen HCC siden et betydelig antall tilfeller savnes av AFP. CT-skanning og magnetisk resonansavbildning er ofte brukte tester.

På grunnlag av studier utført de siste to tiårene, anbefalte National Comprehensive Cancer Network (2004) retningslinjer for behandling av kreft CT-skanning for evaluering av leveren for metastaser (se vedlegg III).

Nyere studier har vist at CT-skanning er langt fra ideell for påvisning av primære så vel som metastaser til lever (5,6). En godt designet studie viste at CT-skanning savnet 32 ​​% av de primære svulstene i leveren. En prospektiv studie av 100 pasienter med tykktarmskreft viste at CT-skanning savnet levermetastaser i 37 % av tilfellene (5). En annen prospektiv kontrollert studie av 135 forsøkspersoner viste at CT-skanning ikke klarte å oppdage levermetastaser hos 49 % av pasientene med ulike maligniteter (6).

1.2 EUS som mulig diagnostisk verktøy for levertumorer EUS er et veletablert verktøy for diagnostisering og/eller stadieinndeling av kreft i spiserør, mage og bukspyttkjertel. Nyere studier har vist en potensiell rolle av EUS for leveravbildning (7, 8 og 9).

1.3 Sammenligning av EUS og CT-skanning for påvisning av levermetastaser

Studier tyder på at EUS kan være et attraktivt alternativ til CT-skanning for påvisning av levermetastaser, siden det kan oppdage lesjoner som mangler på CT-skanningen (9). EUS oppdaget metastatiske lesjoner som ble oversett av konvensjonelle tverrsnittsundersøkelser i 5 av 222 tilfeller (2,3 %) (9). En annen studie fant okkulte levermetastaser hos 2,4 % av 574 pasienter med mistenkt GI eller lunge-malignitet (4). Hver pasient som ble funnet å ha okkulte metastaser ved EUS hadde iscenesettelse CT, noe som reiser et problem med hensyn til kvaliteten og/eller tolkningen av disse studiene.

En ekstra fordel med EUS er at finnålsaspirasjon (FNA) kan utføres samtidig, og derfor kan bekreftelse av malignitet vanligvis oppnås i en enkelt prosedyre, mens CT eller UL vanligvis krever 2 økter for å utføre disse oppgavene, en for deteksjon og en annen for FNA .

1.4 Begrensning av EUS: Høyre lapp Begrensningen ved EUS er at den ikke er i stand til å undersøke høyre lapp i leveren fullstendig.

1.5 Begrunnelse for studien. Den diagnostiske nøyaktigheten til EUS for påvisning av levertumorer (primære og metastatiske) er fortsatt ukjent. Det er tilstrekkelig bevis som tyder på at EUS kan være bedre enn CT-skanning for levermetastaser. Studier som har evaluert rollen til EUS er begrenset av liten utvalgsstørrelse eller retrospektiv design. Derfor er det nødvendig med en prospektiv studie med tilstrekkelig prøvestørrelse for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av endoskopi-ultralyd.

2.0 Mål:

2.1 Primær:

For å sammenligne nøyaktigheten av EUS og CT-skanning for påvisning av primært og metastatisk leverkarsinom.

2.2 Sekundær: 2.2.1 Bestem det diagnostiske utbyttet av finnålsaspirasjon ved bruk av EUS (EUS-FNA) hos pasienter med mistenkt levermetastase ved EUS-undersøkelse.

2.2.2 Sammenlign nøyaktigheten av PET-skanningen med EUS for påvisning av levermetastaser.

2.2.3 Bestem sikkerheten til EUS-FNA hos personer med leverlesjoner. 2.2.4 Effekten av EUS på behandlingen av hepatocellulært karsinom 2.2.5 Å studere karakteristiske ekkoendoskopiske funn av primær og sekundær levertumor.

2.3 Hypotese: 2.3.1 EUS vil sannsynligvis oppdage primær tumor og levermetastaser hos personer med normal CT-skanning.

3.0 Design: Dette er en prospektiv studie der studiegruppen vil bestå av påfølgende pasienter med nylig diagnostisert tykktarm, bukspyttkjertel, spiserør, lunge, magekreft og pasienter med hepatitt C eller B med forhøyede nivåer av alfa-fetoprotein eller radiologiske funn som tyder på masse i leveren.

Pasienter vil bli valgt fra gastroenterologisk klinikk, primærhelseklinikk, kirurgisk klinikk, sub-spesialitetsklinikker (onkologi, lunge) og hepatitt C-klinikk. Disse klinikkene vil bli informert om den pågående EUS-studien og kvalifikasjonskriteriene for studien. Alle pasienter vil bli sett på gastroenterologisk klinikk hvor en detaljert beskrivelse av EUS-FNA-prosedyren vil bli gitt til dem. I tillegg vil pasientene få samtykkeskjemaer. (Se avsnitt 5 for detaljer om samtykkeprosessen.)

Studiepopulasjon:

Påmelding av deltakere.

Pasienter som ble registrert i studien ville gjennomgå -

• Detaljert historie og fysisk undersøkelse,
• CT-abdomen gjerne med kontrast, og
• Mulig PET-skanning. PET-skanning vil bli utført på pasienter som ikke har tydelig fjernmetastaser.
• Intervensjonstildeling: alle kvalifiserte pasienter vil bli oppfordret til å gjennomgå EUS- og EUS-FNA-undersøkelse.

Innblanding:

Beskrivelse og tidsplan: Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå EUS-undersøkelse av leveren. Ethvert individ med abnormitet mistenkelig for malignitet i leveren vil gjennomgå FNA.

Oppfølgingsbesøksbeskrivelse og tidsplan. Etter prosedyren vil pasienten bli henvist tilbake til klinikken der pasienten ble identifisert for videre behandling. Disse pasientene blir vanligvis sett av onkologer, lungeleger og kardio-thoraxkirurg avhengig av stadium og den medisinske tilstanden til pasienten.