A Safety Study of Dapivirine (TMC120) Vaginal Microbicide Gel in South Africa
2015年12月8日 更新者:International Partnership for Microbicides, Inc.
A Phase I/II Single-Centre Double-Blinded Randomized Study of the Safety and Tolerability of TMC120 Vaginal Microbicide Gel (TMC120 Gel-002) vs. HEC-Based Universal Placebo Gel in Healthy HIV-Negative Women.
Approximately 42 HIV-negative women, aged >18 and < 50, will be enrolled in this study.
Each volunteer will have a 2:1 chance of receiving Dapivirine Gel-002 versus placebo.
The volunteers will receive investigational product for a total of 42 days.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- HIV-negative
- Willing to participate and sign an informed consent form
- Willing to be tested for HIV, use an experimental vaginal gel, and to be randomized to a study group that includes the possibility of being assigned to a placebo group.
- Willing to use two forms of contraception during the study
- Willing to undergo pelvic examinations with colposcopy and photographic documentation according to the protocol throughout the study.
- Have a regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 36 days between menses
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or breast-feeding
- Clinically detectable genital abnormality on the vulva, vaginal walls or cervix
- Laboratory confirmed gonorrhea, chlamydia, trichomonas, syphilis, or vaginal candidiasis or clinically diagnosed GUD or active HSV-2 lesion
- Breakthrough bleeding or gynecologic surgery within 60 days prior to randomization
- Symptomatic bacterial vaginosis at Screening and unwilling to undergo treatment.
- Women who require treatment for tuberculosis (TB) within 21 days prior to randomization.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
局部和全身安全性和耐受性。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Zeda Rosenberg, ScD、IPM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2006年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月17日
首次发布 (估计)
2006年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2006年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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