ULTRACE Iobenguane I 131 治疗恶性嗜铬细胞瘤、副神经节瘤或转移性类癌患者

纳入标准：

根据神经内分泌肿瘤的类型，患者将进入两个研究组之一。

P 组患者必须：

• 有肾上腺嗜铬细胞瘤或肾上腺外副神经节瘤的生化或组织病理学诊断（生化诊断包括血浆游离肾上腺素和儿茶酚胺/肾上腺素的 24 小时尿检）
• 疾病转移或手术后复发
• 在研究药物给药后 90 天内进行 CT 扫描（用于核心实验室稍后测量疾病体积），CT 和碘苯胍 I 131 成像之间没有任何干预。

C 组患者必须：

• 有类癌的组织病理学诊断，或通过血浆嗜铬粒蛋白 A (CgA) 和 24 小时尿液检测 5-羟基吲哚乙酸 (5HIAA)
• 疾病转移或手术后复发
• 在研究药物给药后 90 天内进行 CT 扫描（用于核心实验室稍后测量疾病体积），CT 和碘苯胍 I 131 成像之间没有任何干预。

Arm P 和 Arm C 中的所有患者还必须满足以下每一项纳入标准：

• 提供书面知情同意并愿意遵守协议要求
• 至少年满 18 岁
• 如果是女性，则根据病史（例如，输卵管结扎术或子宫切除术）记录的不具有生育能力，或者绝经后至少 1 年没有月经
• 如果有生育能力的女性，在接受碘苯胍 I 之前 24 小时内血清 HCG 妊娠试验呈阴性 131
• 如果有生育能力的女性同意在整个研究期间使用可接受的节育形式，定义为在整个研究期间禁欲或使用宫内节育器、口服避孕药、屏障和杀精子剂或激素植入物

排除标准：

• • 正在哺乳的女性

  • 有明显过敏史，需要对贝类、X 射线造影剂、碘/碘化物或碘苯胍进行医疗干预
  • 在参加研究之前在该放射性同位素的 5 个有效半衰期内施用了放射性同位素
  • Karnofsky 性能状态 < 60
  • 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
  • 总胆红素 > 正常上限的 1.5 倍
  • AST/SGOT 或 ALT/SGPT > 正常上限的 3 倍
  • 在参加本研究前 30 天内接受过研究化合物和/或医疗器械
  • 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究和/或给药后随访检查的机会
  • 由研究者确定患者在临床上不适合研究
  • 在研究药物给药前 2 周内接受过抑制碘苯胍 I 131 摄取的药物。 患者在入组前 6 周内不得服用三环类抗抑郁药或相关药物。