悪性褐色細胞腫、傍神経節腫、または転移性カルチノイド患者における ULTRATRACE Iobenguane I 131

包含基準:

患者は、神経内分泌腫瘍の種類に応じて、2 つの研究群のいずれかに参加します。

アーム P の患者は、次のことを行う必要があります。

• -副腎褐色細胞腫または副腎外傍神経節腫のいずれかの生化学的または組織病理学的診断を受けている（生化学的診断には、血漿を含まないメタネフリンおよびカテコー​​ルアミン/メタネフリンの24時間尿検査が含まれます）
• 疾患が転移性であるか、手術後に再発した
• CTとイオベングアネI 131イメージングの間に介入することなく、治験薬の投与から90日以内にCTスキャンを実行します（コアラボによる疾患体積の後で測定するため）。

アーム C の患者は、次のことを行う必要があります。

• -カルチノイドの組織病理学的診断、または血漿クロモグラニンA（CgA）および5-ヒドロキシインドール酢酸（5HIAA）の24時間尿検査
• 疾患が転移性であるか、手術後に再発した
• CTスキャンとイオベングアネI 131イメージングの間に介入することなく、治験薬の投与から90日以内にCTスキャンを実行します（コアラボによる疾患体積のその後の測定のため）。

アーム P およびアーム C のすべての患者は、次の各選択基準も満たさなければなりません。

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある
• 18歳以上である
• -女性の場合、既往歴（例：卵管結紮または子宮摘出術）によって記録されているように出産の可能性がない、または月経のない最低1年間の閉経後です
• 出産の可能性のある女性で、イオベングアン I 131 を受ける前の 24 時間以内に血清 HCG 妊娠検査が陰性である場合
• -出産の可能性のある女性が、禁欲またはIUDの使用、経口避妊薬、バリアおよび殺精子剤、またはホルモンインプラントとして定義された許容可能な形の避妊を使用することに同意する場合、研究期間中

除外基準:

• • 授乳中の女性

  • -甲殻類、X線造影剤、ヨウ素/ヨウ化物、またはイオベングアネに対する医学的介入を必要とする重大なアレルギーの記録された歴史
  • -研究登録前に、その放射性同位体の5有効半減期内に放射性同位体を投与した
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータスが 60 未満
  • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
  • 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍
  • AST/SGOT または ALT/SGPT > 正常上限の 3 倍
  • -この研究への入院前30日以内に治験化合物および/または医療機器を受け取った
  • -信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究および/または投与後のフォローアップ検査を完了する可能性を大幅に減少させる病状またはその他の状況があります
  • -治験責任医師によって、患者が臨床的に研究に不適切であると判断された
  • -治験薬の投与前の2週間以内に、イオベングアインI 131の取り込みを阻害する薬を投与されました。 -患者は、登録前の6週間以内に三環系抗うつ薬または関連薬を服用してはなりません。