ULTRATRASE Iobenguane I 131 hos pasienter med ondartet feokromocytom, paragangliom eller metastatisk karsinoid

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil gå inn i en av to studiearmer avhengig av deres type nevroendokrin svulst.

Arm P-pasienter må:

• Har en biokjemisk eller histopatologisk diagnose av enten binyrefeokromocytom eller ekstrabinyreparagangliom (biokjemisk diagnose inkluderer plasmafrie metanefriner og 24-timers urinprøve for katekolaminer/metanefriner)
• Sykdommen er metastatisk eller har kommet tilbake etter operasjonen
• Få utført en CT-skanning (for senere måling av sykdomsvolum av kjernelaboratoriet) innen 90 dager etter administrering av studiemedikamentet uten noen inngrep mellom CT og iobenguane I 131-avbildning.

Arm C-pasienter må:

• Har en histopatologisk diagnose av karsinoid, eller ved plasmakromogranin A (CgA) og 24-timers urinprøve for 5-hydroksyindol-eddiksyre (5HIAA)
• Sykdommen er metastatisk eller har kommet tilbake etter operasjonen
• Få utført en CT-skanning (for senere måling av sykdomsvolum av kjernelaboratoriet) innen 90 dager etter administrering av studiemedikamentet uten noen intervensjoner mellom CT og iobenguane I 131-avbildning.

Alle pasienter i arm P og arm C må også oppfylle hvert av følgende inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkrav
• Er minst 18 år
• Hvis kvinne, ikke i fertil alder som dokumentert av historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller er postmenopausal med minimum 1 år uten menstruasjon
• Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ serum-HCG-graviditetstest innen 24 timer før de får iobenguane I 131
• Hvis en kvinne i fertil alder, godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon, definert som avholdenhet eller bruk av spiral, oral prevensjon, barriere og sæddrepende middel, eller hormonimplantat, gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

• • Kvinner som ammer

  • Dokumentert historie med betydelig allergi som krevde medisinsk intervensjon mot skalldyr, røntgenkontrastmidler, jod/jodider eller iobenguan
  • Administrerte en radioisotop innen 5 effektive halveringstider av den radioisotopen før studieregistrering
  • Karnofskys ytelsesstatus er < 60
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • AST/SGOT eller ALT/SGPT > 3 ganger øvre normalgrense
  • Har mottatt en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager før opptak til denne studien
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som betydelig vil redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose
  • Er fastslått av etterforskeren at pasienten er klinisk uegnet for studien
  • Har mottatt en medisin som hemmer opptaket av iobenguane I 131 innen 2 uker før administrering av studiemedisin. Pasienter skal ikke ha tatt trisykliske antidepressiva eller relaterte legemidler innen 6 uker før innmelding.