ULTRATRACE Iobenguane I 131 chez les patients atteints de phéochromocytome malin, de paragangliome ou de carcinoïde métastatique

Critère d'intégration:

Les patients entreront dans l'un des deux bras de l'étude en fonction de leur type de tumeur neuroendocrinienne.

Les patients du bras P doivent :

• Avoir un diagnostic biochimique ou histopathologique de phéochromocytome surrénalien ou de paragangliome extra-surrénalien (le diagnostic biochimique comprend les métanéphrines sans plasma et le test d'urine de 24 heures pour les catécholamines/métanéphrines)
• La maladie est métastatique ou a récidivé après une intervention chirurgicale
• Avoir une tomodensitométrie effectuée (pour une mesure ultérieure du volume de la maladie par le laboratoire central) dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude sans aucune intervention entre la tomodensitométrie et l'imagerie iobenguane I 131.

Les patients du bras C doivent :

• Avoir un diagnostic histopathologique de carcinoïde, ou par chromogranine plasmatique A (CgA) et test d'urine de 24 heures pour l'acide 5-hydroxyindole-acétique (5HIAA)
• La maladie est métastatique ou a récidivé après une intervention chirurgicale
• Faire effectuer une tomodensitométrie (pour la mesure ultérieure du volume de la maladie par le laboratoire central) dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude sans aucune intervention entre la tomodensitométrie et l'imagerie iobenguane I 131.

Tous les patients du bras P et du bras C doivent également répondre à chacun des critères d'inclusion suivants :

• Fournir un consentement éclairé écrit et être prêt à se conformer aux exigences du protocole
• Avoir au moins 18 ans
• S'il s'agit d'une femme, alors pas en âge de procréer comme documenté par l'histoire (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie) ou est post-ménopausique avec un minimum d'un an sans règles
• Si femme en âge de procréer, a un test de grossesse HCG sérique négatif dans les 24 heures précédant la réception de l'iobenguane I 131
• Si femme en âge de procréer, accepte d'utiliser une forme acceptable de contraception, définie comme l'abstinence ou l'utilisation d'un stérilet, d'un contraceptif oral, d'une barrière et d'un spermicide ou d'un implant hormonal, tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

• • Les femmes qui allaitent

  • Antécédents documentés d'allergie importante ayant nécessité une intervention médicale aux crustacés, aux produits de contraste radiologiques, à l'iode/iodures ou à l'iobenguane
  • A administré un radio-isotope dans les 5 demi-vies efficaces de ce radio-isotope avant l'inscription à l'étude
  • Le statut de performance de Karnofsky est < 60
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • AST/SGOT ou ALT/SGPT > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • A reçu un composé expérimental et / ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant l'admission à cette étude
  • A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et / ou les examens de suivi post-dose
  • Est déterminé par l'investigateur que le patient est cliniquement inapte à l'étude
  • A reçu un médicament qui inhibe l'absorption d'iobenguane I 131 dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Les patients ne doivent pas avoir pris d'antidépresseurs tricycliques ou de médicaments apparentés dans les 6 semaines précédant l'inscription.