ULTRATRACE Iobenguane I 131 in pazienti con feocromocitoma maligno, paraganglioma o carcinoide metastatico

Criterio di inclusione:

I pazienti entreranno in uno dei due bracci dello studio a seconda del loro tipo di tumore neuroendocrino.

I pazienti del braccio P devono:

• Avere una diagnosi biochimica o istopatologica di feocromocitoma surrenale o paraganglioma extra-surrenale (la diagnosi biochimica include metanefrine libere dal plasma e test delle urine delle 24 ore per catecolamine/metanefrine)
• La malattia è metastatica o si è ripresentata dopo l'intervento chirurgico
• Eseguire una scansione TC (per la successiva misurazione del volume della malattia da parte del laboratorio principale) entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio senza alcun intervento tra TC e imaging iobenguano I 131.

I pazienti del braccio C devono:

• Avere una diagnosi istopatologica di carcinoide, o mediante test della cromogranina A plasmatica (CgA) e delle urine delle 24 ore per l'acido 5-idrossiindolo-acetico (5HIAA)
• La malattia è metastatica o si è ripresentata dopo l'intervento chirurgico
• Eseguire una scansione TC (per la successiva misurazione del volume della malattia da parte del laboratorio principale) entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio senza alcun intervento tra TC e imaging iobenguano I 131.

Tutti i pazienti del braccio P e del braccio C devono inoltre soddisfare ciascuno dei seguenti criteri di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto e sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo
• Avere almeno 18 anni di età
• Se femmina, quindi non potenzialmente fertile come documentato dall'anamnesi (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia) o è in post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni
• Se donna in età fertile, ha un test di gravidanza HCG sierico negativo entro 24 ore prima di ricevere iobenguano I 131
• Se donna in età fertile, accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite, definita come astinenza o uso di IUD, contraccettivi orali, barriera e spermicida o impianto ormonale, per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

• • Donne che allattano

  • Anamnesi documentata di allergia significativa che ha richiesto un intervento medico a molluschi, mezzi di contrasto a raggi X, iodio/ioduro o iobenguano
  • Somministrato un radioisotopo entro 5 emivite effettive di quel radioisotopo prima dell'arruolamento nello studio
  • Il performance status di Karnofsky è < 60
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • AST/SGOT o ALT/SGPT > 3 volte il limite superiore del normale
  • - Ha ricevuto un composto sperimentale e/o un dispositivo medico entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio
  • Ha qualsiasi condizione medica o altre circostanze che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose
  • Viene determinato dallo sperimentatore che il paziente è clinicamente inadatto allo studio
  • - Ha ricevuto un farmaco che inibisce l'assorbimento di iobenguano I 131 entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I pazienti non devono aver assunto antidepressivi triciclici o farmaci correlati entro 6 settimane prima dell'arruolamento.