ULTRATRACE Iobenguaan I 131 bij patiënten met kwaadaardig feochromocytoom, paraganglioom of gemetastaseerd carcinoïde

Inclusiecriteria:

Afhankelijk van hun type neuro-endocriene tumor gaan patiënten naar een van de twee onderzoeksarmen.

Arm P-patiënten moeten:

• Een biochemische of histopathologische diagnose hebben van adrenale feochromocytoom of extra-adrenale paraganglioom (biochemische diagnose omvat plasmavrije metanephrines en 24-uurs urinetest voor catecholamines / metanephrines)
• De ziekte is uitgezaaid of is teruggekomen na een operatie
• Laat een CT-scan uitvoeren (voor latere meting van het ziektevolume door het kernlaboratorium) binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zonder enige tussenkomst tussen CT en beeldvorming met iobenguaan I 131.

Arm C-patiënten moeten:

• Heb een histopathologische diagnose van carcinoïde, of door plasma chromogranine A (CgA) en 24-uurs urinetest voor 5-hydroxyindool-azijnzuur (5HIAA)
• De ziekte is uitgezaaid of is teruggekomen na een operatie
• Laat een CT-scan uitvoeren (voor de latere meting van het ziektevolume door het kernlaboratorium) binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zonder enige tussenkomst tussen CT en beeldvorming met iobenguaan I 131.

Alle patiënten in arm P en arm C moeten ook voldoen aan elk van de volgende inclusiecriteria:

• Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en zijn bereid om te voldoen aan protocolvereisten
• Zijn minimaal 18 jaar oud
• Als vrouw, dan niet in de vruchtbare leeftijd zoals gedocumenteerd door de geschiedenis (bijv. Afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal is met minimaal 1 jaar zonder menstruatie
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum-HCG-zwangerschapstest heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van iobenguaan I 131
• Als een vrouw die zwanger kan worden, akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie, gedefinieerd als onthouding of gebruik van spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, barrière en zaaddodend middel, of hormonaal implantaat, gedurende de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

• • Vrouwen die borstvoeding geven

  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van significante allergie waarvoor medische interventie nodig was voor schaaldieren, röntgencontrastmiddelen, jodium/jodiden of jobenguaan
  • Een radio-isotoop toegediend binnen 5 effectieve halfwaardetijden van die radio-isotoop voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
  • De prestatiestatus van Karnofsky is <60
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • AST/SGOT of ALT/SGPT > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Heeft binnen 30 dagen voor opname in deze studie een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel gekregen
  • Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek en/of vervolgonderzoeken na de dosis aanzienlijk zouden verkleinen
  • Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de patiënt klinisch ongeschikt is voor het onderzoek
  • Heeft een medicijn gekregen dat de opname van iobenguaan I 131 remt binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten mogen binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving geen tricyclische antidepressiva of verwante geneesmiddelen hebben gebruikt.