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II 期高血压黑人患者口服缬沙坦/氨氯地平联合疗法与氨氯地平单药疗法的疗效和安全性

2016年11月16日 更新者:Novartis

一项为期 12 周的多中心研究,旨在评估口服缬沙坦/氨氯地平联合疗法与氨氯地平单药疗法在 II 期高血压黑人患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估缬沙坦/氨氯地平联合治疗和氨氯地平单药治疗 Black II 期高血压患者(MSSBP ≥ 160 mmHg)的降压效果。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

571

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • E. Hanover、New Jersey、美国、07936
        • Novartis Pharmaceuticals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 中度至重度高血压。 这被定义为大于或等于 160 mmHg 且小于 200 mmHg 的收缩压(最高数字)。

排除标准:

  • 对 ARB、CCB、噻嗪类利尿剂过敏或过敏史
  • 无法安全地停止所有先前的血压药物
  • 收缩压 ≥ 200 mmHg 和/或舒张压 ≥ 120 mmHg
  • 控制血压(收缩压 < 140 mmHg)在筛选时服用超过 3 种抗高血压药物
  • 收缩压 ≥ 140 mmHg 且 < 180 mmHg 在筛选时服用两种以上的抗高血压药物
  • 收缩压 ≥ 180 mmHg 在筛选时服用一种以上的抗高血压药物
  • 自身免疫性疾病史
  • 多种药物过敏史
  • 肝病
  • 筛选后 1 年内出现胰腺损伤
  • 肾功能不全或透析史的证据
  • 任何可能改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。 这可能包括当前活动性胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血或尿路梗阻。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 被定义为生理上能够怀孕的所有妇女,除非她们绝经后、手术绝育或正在使用可接受的避孕方法,否则将被排除在外。 不允许使用激素避孕药
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 过去五年内任何器官系统的恶性病史
  • 过去五年内任何严重的、危及生命的疾病
  • 最近 2 年内有吸毒或酗酒史。
  • 中风、血管成形术、冠状动脉旁路移植手术、心脏病发作或不稳定型心绞痛的病史
  • 1型糖尿病
  • 控制不佳的 2 型糖尿病
  • 心力衰竭史
  • 心律失常
  • 明显的心脏瓣膜病
  • 活动性痛风

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
第 8 周时 MSSBP 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
治疗 2、4 和 12 周后 MSSBP 相对于基线的变化
治疗 2、4、8 和 12 周后基线 MSDBP 的变化
治疗 12 周后达到整体血压控制(MSSBP < 140 mmHg 和 MSDBP < 90mmHg)的患者比例
治疗 12 周后的安全性和耐受性评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月17日

首次发布 (估计)

2006年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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