Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun valsartaani/amlodipiini-yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus vs. amlodipiinimonoterapia mustaihoisilla potilailla, joilla on vaiheen II hypertensio

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis

12 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus suun kautta annetun valsartaani/amlodipiini-yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. amlodipiinimonoterapia mustaihoisilla potilailla, joilla on vaiheen II hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin/amlodipiinin yhdistelmähoidon ja amlodipiinimonoterapian verenpainetta alentavat vaikutukset mustien vaiheen II hypertensiopotilaiden (MSSBP ≥ 160 mmHg) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

571

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kohtalainen tai vaikea korkea verenpaine. Tämä määritellään systoliseksi paineeksi (yläluku), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja alle 200 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys ARB:ille, CCB:ille, tiatsididiureetteille
  • Kyvyttömyys lopettaa kaikkia aikaisempia verenpainelääkkeitä turvallisesti
  • Systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg
  • Kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine < 140 mmHg) yli 3 verenpainelääkityksen ottaminen seulonnassa
  • Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg, joka ottaa enemmän kuin kahta verenpainelääkettä seulonnassa
  • Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg useampaa kuin yhtä verenpainelääkettä seulonnassa
  • Autoimmuunisairauksien historia
  • Useiden lääkeaineallergioiden historia
  • Maksasairaus
  • Haimavaurio 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta tai dialyysihistoriasta
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Tämä voi sisältää tällä hetkellä aktiivista gastriittia, haavaumia tai maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuotoa tai virtsateiden tukkeumaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään kaikiksi naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois, elleivät he ole postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä TAI käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö ei ole sallittua
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana
  • Mikä tahansa vakava, henkeä uhkaava sairaus viimeisen viiden vuoden aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiempi aivohalvaus, angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänkohtaus tai epästabiili angina pectoris
  • Tyypin 1 diabetes
  • Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Rytmihäiriö
  • Merkittävä sydänläppäsairaus
  • Aktiivinen kihti

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos MSSBP:n lähtötasosta viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MSSBP:n muutos lähtötilanteesta 2, 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen
MSDBP:n muutos lähtötilanteesta 2, 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen
osuus potilaista, jotka saavuttavat verenpaineen kokonaistason (MSSBP < 140 mmHg ja MSDBP < 90 mmHg) 12 viikon hoidon jälkeen
turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAA489A2402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa