Insulin Glargine v Rosiglitazone as add-on Therapy in Patients Failing Sulfonylurea and Metformin Combination Therapy
2011年1月10日 更新者:Sanofi
To compare the glycemic control, as measured by HbA1C, between insulin glargine and rosiglitazone add-on therapies in patients who fail oral combination of a sulfonylurea and metformin
研究概览
研究类型
介入性
注册
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
INCLUSION CRITERIA:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for at least one year;
- Continuous treatment with at least half maximally labeled dose of a sulfonylurea and at least 1000 mg metformin daily for at least three months ;
- Glycated hemoglobin between 7.5 and 11 % units, inclusive;
- Willingness to accept, and ability to inject insulin glargine therapy
EXCLUSION CRITERIA:
- Stroke, MI, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty or angina pectoris within the last 12 months;
- Congestive heart failure requiring pharmacological treatment;
- Serum creatinine > 1.5 mg/dl for males, or > 1.4 mg/dl for females;
- Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis;
- Planned radiological examinations requiring administration of contrasting agents;
- Clinical evidence of active liver disease, or serum ALT 2.5 times the upper limit of the normal range;
- History of hypoglycemia unawareness;
- Pregnancy or lactation;
- Failure to use adequate contraception (women of current reproductive potential only);
- Known hypersensitivity to insulin glargine, rosiglitazone or any of the components of insulin glargine rosiglitazone;
- BMI >25 kg/m2;
- Malignancy except basal cell carcinoma within the last five years;
- History of substance or alcohol abuse within last two years, or current addiction to substance or alcohol abuse;
- Any disease or condition that in the opinion of the investigator and/or sponsor may interfere with completion of the study;
- Incapability to comply with study procedures
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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The primary efficacy variable was the change in HbA1C from baseline to the end of therapy.
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Other efficacy variables were the change from baseline in FPG, serum lipids and weight.
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次要结果测量
结果测量 |
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Secondary efficacy parameters were: a mean change from baseline in FPG
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Mean change from baseline in fasting insulin/C-peptide levels
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Mean change from baseline in lipid levels (total cholesterol, HDL, LDL, TG, free fatty acids)
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Mean change from baseline for bodyweight.
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Health-related quality of life was compared between the baseline visit and the follow-up assessments
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Karen Barch、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosenstock J, Sugimoto D, Strange P, Stewart JA, Soltes-Rak E, Dailey G. Triple therapy in type 2 diabetes: insulin glargine or rosiglitazone added to combination therapy of sulfonylurea plus metformin in insulin-naive patients. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):554-9. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-0695.
- Vinik AI, Zhang Q. Adding insulin glargine versus rosiglitazone: health-related quality-of-life impact in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):795-800. doi: 10.2337/dc06-1712. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1684.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
研究完成
2002年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月28日
首次发布 (估计)
2006年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月10日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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