- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00358124
Insulin Glargine v Rosiglitazone as add-on Therapy in Patients Failing Sulfonylurea and Metformin Combination Therapy
10. januar 2011 opdateret af: Sanofi
To compare the glycemic control, as measured by HbA1C, between insulin glargine and rosiglitazone add-on therapies in patients who fail oral combination of a sulfonylurea and metformin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INCLUSION CRITERIA:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for at least one year;
- Continuous treatment with at least half maximally labeled dose of a sulfonylurea and at least 1000 mg metformin daily for at least three months ;
- Glycated hemoglobin between 7.5 and 11 % units, inclusive;
- Willingness to accept, and ability to inject insulin glargine therapy
EXCLUSION CRITERIA:
- Stroke, MI, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty or angina pectoris within the last 12 months;
- Congestive heart failure requiring pharmacological treatment;
- Serum creatinine > 1.5 mg/dl for males, or > 1.4 mg/dl for females;
- Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis;
- Planned radiological examinations requiring administration of contrasting agents;
- Clinical evidence of active liver disease, or serum ALT 2.5 times the upper limit of the normal range;
- History of hypoglycemia unawareness;
- Pregnancy or lactation;
- Failure to use adequate contraception (women of current reproductive potential only);
- Known hypersensitivity to insulin glargine, rosiglitazone or any of the components of insulin glargine rosiglitazone;
- BMI >25 kg/m2;
- Malignancy except basal cell carcinoma within the last five years;
- History of substance or alcohol abuse within last two years, or current addiction to substance or alcohol abuse;
- Any disease or condition that in the opinion of the investigator and/or sponsor may interfere with completion of the study;
- Incapability to comply with study procedures
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
The primary efficacy variable was the change in HbA1C from baseline to the end of therapy.
|
Other efficacy variables were the change from baseline in FPG, serum lipids and weight.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Secondary efficacy parameters were: a mean change from baseline in FPG
|
Mean change from baseline in fasting insulin/C-peptide levels
|
Mean change from baseline in lipid levels (total cholesterol, HDL, LDL, TG, free fatty acids)
|
Mean change from baseline for bodyweight.
|
Health-related quality of life was compared between the baseline visit and the follow-up assessments
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen Barch, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosenstock J, Sugimoto D, Strange P, Stewart JA, Soltes-Rak E, Dailey G. Triple therapy in type 2 diabetes: insulin glargine or rosiglitazone added to combination therapy of sulfonylurea plus metformin in insulin-naive patients. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):554-9. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-0695.
- Vinik AI, Zhang Q. Adding insulin glargine versus rosiglitazone: health-related quality-of-life impact in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):795-800. doi: 10.2337/dc06-1712. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1684.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2001
Studieafslutning
1. juni 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2006
Først opslået (Skøn)
31. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOE901_4014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater