- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00358124
Insulin Glargine v Rosiglitazone as add-on Therapy in Patients Failing Sulfonylurea and Metformin Combination Therapy
10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
To compare the glycemic control, as measured by HbA1C, between insulin glargine and rosiglitazone add-on therapies in patients who fail oral combination of a sulfonylurea and metformin
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
INCLUSION CRITERIA:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for at least one year;
- Continuous treatment with at least half maximally labeled dose of a sulfonylurea and at least 1000 mg metformin daily for at least three months ;
- Glycated hemoglobin between 7.5 and 11 % units, inclusive;
- Willingness to accept, and ability to inject insulin glargine therapy
EXCLUSION CRITERIA:
- Stroke, MI, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty or angina pectoris within the last 12 months;
- Congestive heart failure requiring pharmacological treatment;
- Serum creatinine > 1.5 mg/dl for males, or > 1.4 mg/dl for females;
- Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis;
- Planned radiological examinations requiring administration of contrasting agents;
- Clinical evidence of active liver disease, or serum ALT 2.5 times the upper limit of the normal range;
- History of hypoglycemia unawareness;
- Pregnancy or lactation;
- Failure to use adequate contraception (women of current reproductive potential only);
- Known hypersensitivity to insulin glargine, rosiglitazone or any of the components of insulin glargine rosiglitazone;
- BMI >25 kg/m2;
- Malignancy except basal cell carcinoma within the last five years;
- History of substance or alcohol abuse within last two years, or current addiction to substance or alcohol abuse;
- Any disease or condition that in the opinion of the investigator and/or sponsor may interfere with completion of the study;
- Incapability to comply with study procedures
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The primary efficacy variable was the change in HbA1C from baseline to the end of therapy.
|
Other efficacy variables were the change from baseline in FPG, serum lipids and weight.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Secondary efficacy parameters were: a mean change from baseline in FPG
|
Mean change from baseline in fasting insulin/C-peptide levels
|
Mean change from baseline in lipid levels (total cholesterol, HDL, LDL, TG, free fatty acids)
|
Mean change from baseline for bodyweight.
|
Health-related quality of life was compared between the baseline visit and the follow-up assessments
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Barch, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosenstock J, Sugimoto D, Strange P, Stewart JA, Soltes-Rak E, Dailey G. Triple therapy in type 2 diabetes: insulin glargine or rosiglitazone added to combination therapy of sulfonylurea plus metformin in insulin-naive patients. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):554-9. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-0695.
- Vinik AI, Zhang Q. Adding insulin glargine versus rosiglitazone: health-related quality-of-life impact in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):795-800. doi: 10.2337/dc06-1712. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1684.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Ukończenie studiów
1 czerwca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOE901_4014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący