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未破裂脑动静脉畸形的随机试验 (ARUBA)

2015年6月2日 更新者：Jay Preston Mohr、Columbia University
本研究的目的是确定药物治疗是否优于侵入性治疗，以改善未破裂脑动静脉畸形患者的长期预后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脑动静脉畸形 (BAVM) 是中风的一个罕见但重要的原因，尤其是在年轻人中。 目前的侵入性治疗策略多种多样，包括血管内手术、神经外科手术和放射治疗。 所有这些治疗都基于这样的假设，即它们可以以可接受的轻微并发症发生率实现，降低后续出血的风险，并带来更好的长期结果。

文献中最近的数据比较了破裂和未破裂 BAVM 患者的初始表现和结果，提出了这样一种可能性，即这种针对未破裂 BAVM 的选择性侵入性治疗可能比对症治疗患者产生更差的结果。 不幸的是，尚未针对未破裂的 BAVM 的管理进行对照临床试验来解决这些问题。 因此，这项随机对照试验的目的是确定接受药物治疗未破裂 BAVM 相关症状（例如头痛、癫痫发作）的患者的长期结果是否优于接受药物治疗和侵入性治疗的患者根除 BAVM。

参与者将被随机分配接受单独的对​​症医疗管理或采用侵入性疗法（手术、血管内栓塞术或放射疗法的任意组合）进行此类管理。 功能评估将在随机化、干预前和干预后 48 小时时进行，所有参与者在 1 个月时进行，在整个随访期间每隔 6 个月进行一次，随访期间至少为 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital .237 Barton Street East
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital, Department of Radiology, 1560 Sherbrooke Street
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、1 10-744
        • Seoul National University Hospital
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Universitätsklinik für Neurologie, Anichstrasse 35, 6020 Innsbruck
      • Wien、奥地利
        • Rudolfstiftung, Neurochirurgie, Juchgasse 25, A-1030
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CCBF), Neurologische Klinik, Hindenburgdamm 30
      • Dresden、德国、01307
        • Uniklinikum Dresden, Neuroradiologie, Fetscherstr. 74
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie, Hufelandstraße 55
      • Frankfurt am Main、德国、60528
        • Uniklinikum Frankfurt, Institut für Neuroradiologie, Schleusenweg 2-16
      • Freiburg、德国、79106
        • Uniklinik Freiburg, Neuroradiology-Neurocenter, Breisacher Str. 64
      • Halle、德国、06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie, Merseburger Str. 165
      • Hamburg、德国、20246
        • Department of Neuroradiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistrasse 52
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Department of Neurosurgery, Im Neuenheimer Feld 400
      • Munich、德国、81377
        • Klinikum Großhadern, LMU München, Neurologische Klinik und Poliklinik, Marchionistr. 15
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • Bellaria Hospital, Department of Neurosurgery
      • Milano、意大利、20131
        • Servizio di Neuroradiologia, Ospedale San Raffaele, Via Olgettina 60
  • 法国
      • Brest cedex、法国、29609
        • Hôpital de la Cavale-Blanche, Service de Neurologie, Bd. Tanguy Pringent
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • CHU Henri Mondor, Service de Neuroradiologie
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille, Clinique de Neurochirurgie, Hopital Roger Salengro, CHRU
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Sainte Anne, Service de Neurochirurgie, Centre Hospitalier Sainte Anne, 1, Rue Cabanis
      • Paris、法国
        • European Coordinating Center: Dept. of Neurology, Hôpital Lariboisière, 2 Rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10,
      • Paris cedex 10、法国、75475
        • Hôpital Lariboisière, Service de Neuroradiologie, 2, Rue Ambroise Paré
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Wesley Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3081
        • Austin Health, University of Melbourne 300 Waterdale Rd,Heidelberg Heights
  • 瑞士
      • Schweiz、瑞士
        • Inselspital, Neurologische Klinik, 3010 Bern
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute, 350 West Thomas Road
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,4867 Sunset Blvd
      • Los Angeles、California、美国、90095-1769
        • University of California at Los Angeles, UCLA School of Medicine, 710 Westwood Plaza
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente (SF)
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California at San Francisco, 1001 Potrero Avenue- Rm 3C-38
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153-3304
        • Loyola University Stritch School of Medicine, Department of Neurology, 2160 S 1st Ave, Bldg 105/2700
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • University of Iowa Hospitals, Department of Neurology, 200 Hawkins Drive ,
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Michigan Head and Spine Institute, Providence Hospital and Medical Center, 16001 West Nine Mile Road
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center, 451 Clarkson Avenue, Box 1189
      • Buffalo、New York、美国、14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Department of Neurosurgery- Box 1136
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus, Neurological Institute, 710 W. 168th St
    • Pennsylvania
      • Johnstown,、Pennsylvania、美国、15904
        • John P. Murtha Neuroscience & Pain Institute,1450 Scapl Ave, Suite 120,
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Brackenridge Hospital, Brain and Spine Center, 601 East 15th Street
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Medical School in Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia School of Medicine, Department of Neurosurgery, P.O. Box 800212
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-4874
        • Medical College of Wisconsin
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital, Dept. of Neurosurgery, Topeliuksenkatu 5, Helsinki, P.O. Box 266
  • 英国
      • Bristol、英国、BS 16 1LE
        • Frenchay Hospital, Neuroradiology Department
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital, Bramwell Dott Building, Department of Clinical Neurosciences, Crewe Road
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Consultant Neurologist, Department of Neurology, Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology, Lower Lane Fazakerley
      • London、英国、WC12N 3BG
        • Institute of Neurology, Box 6, The National Hospital, Queen Square
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 6BE
        • Department of Neurosurgery, Newcastle General Hospital, Westgate Road
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Imaging Directorate, Derriford Hospital
      • Preston、英国、PR2 9HP
        • Neuroscience Department, Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Fulwood
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Department of Neurology, Hope Hospital
      • Sheffield、英国、810 2JF
        • Department of Neurology, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700
        • Department of Neurosurgery, Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1
      • Utrecht、荷兰
        • Utrecht University Hospital, Heidelberglaan 100, 3584 CX
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Sección de Neuroradiologia, c/ Feixa Llarga s/n, L'Hospitalet de Llobregat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者必须通过 MRI/MRA、CTA 和/或血管造影诊断为未破裂的 BAVM
  2. 患者必须年满 18 岁
  3. 患者必须签署知情同意书、医疗信息发布和健康保险流通与责任法案（仅限 HIPAA/美国）表格

排除标准：

  1. 患者有 BAVM 表现出近期或既往出血的证据
  2. 患者之前接受过 BAVM 治疗（血管内、手术、放疗）
  3. 患者患有当地团队认为无法治疗的 BAVM，或者患有干扰/或禁忌任何介入治疗类型的伴随血管或脑部疾病（颈动脉狭窄/闭塞，先前因其他原因进行过脑部手术/放射）
  4. 患者的基线 Rankin ≥ 2
  5. 患者患有伴随疾病，将预期寿命缩短至不到 10 年
  6. 患者有血小板减少症 (< 100,000/μL)，
  7. 患者有无法纠正的凝血病 (INR>1.5)
  8. 患者怀孕或哺乳
  9. 患者已知对碘造影剂过敏
  10. 患者有多个病灶 BAVM

  11. 患者有任何形式的动静脉或脊柱瘘管

    先前对以下任何一项的诊断 -

  12. 患者诊断为 Galen 型静脉畸形
  13. 患者诊断为海绵状血管畸形
  14. 患者诊断为硬脑膜动静脉瘘
  15. 患者被诊断为静脉畸形
  16. 患者患有经诊断的神经皮肤综合征，例如脑视网膜血管瘤病 (von Hippel-Lindau)、脑三叉神经综合征 (Sturge-Weber) 或 Wyburn-Mason 综合征
  17. 患者已在烟雾型变化的背景下诊断出 BAVM
  18. 患者已诊断出遗传性出血性毛细血管扩张症 (Rendu-Osler-Weber)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：医疗管理
未破裂的 BAVM 患者将单独接受对症治疗。
其他：医疗管理
参与试验的患者将接受可能的最佳医疗管理，以应对试验中测试的疾病以及他们被证明患有的任何一般医学疾病。 在该试验中，患者医疗管理的一个重要考虑因素是降低中风危险因素。
有源比较器：介入治疗
未破裂 BAVM 患者将接受有创治疗（手术、血管内栓塞或放疗的任意组合）的对症医疗管理。
其他：医疗管理
参与试验的患者将接受可能的最佳医疗管理，以应对试验中测试的疾病以及他们被证明患有的任何一般医学疾病。 在该试验中，患者医疗管理的一个重要考虑因素是降低中风危险因素。
程序：介入治疗
所有介入手术都是 AVM 治疗的标准护理。 他们不是实验性的。 随机接受介入治疗的患者预计将在随机分组后 3 个月内开始介入治疗。 介入治疗包括试图闭塞病灶和供血血管的血管内治疗、用于供血动脉瘤的卷绕术或显微外科手术、针对 BAVM 本身的显微外科手术和放射外科手术，这些可以单独使用或以各种组合和时机进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组之间 5 年事件发生率的差异
大体时间：5年
待检验的假设是，在中风或全因死亡时间方面，医疗管理和介入治疗之间没有差异。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期干预随机化后 5 年死亡或临床损害风险的发生率
大体时间：5年
待检验的假设是，早期干预可降低随机化后 5 年的死亡或临床损伤风险。 （Rankin 分数 >/= 2）
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：J.P. Mohr, MS, MD、Stroke Center/The Neurological Institute, Columbia University
  • 首席研究员：Alan J. Moskowitz, MD、InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine
  • 首席研究员：Michael Parides, PhD、InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine, Co-PI
  • 首席研究员：Christian Stapf, MD、Clinical Coordinating Center, Europe
  • 首席研究员：Eric Vicaut, MD、Clinical Coordinating Center, Europe, Co-PI
  • 首席研究员：Claudia S. Moy, PhD、NINDS, Co-PI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月16日

首次发布 (估计)

2006年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月2日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAB6286
  • U01NS051566 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01NS051483 (美国 NIH 拨款/合同)

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