Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba nieuszkodzonych AVM mózgu (ARUBA)

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jay Preston Mohr, Columbia University

Randomizowana próba niepękniętych malformacji tętniczo-żylnych mózgu

Celem tego badania jest ustalenie, czy postępowanie medyczne jest lepsze niż terapia inwazyjna w celu poprawy długoterminowego wyniku pacjentów z niepękniętymi malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malformacje tętniczo-żylne mózgu (BAVM) są rzadką, ale ważną przyczyną udaru mózgu, szczególnie w młodej populacji. Obecne inwazyjne strategie leczenia są zróżnicowane i obejmują procedury wewnątrznaczyniowe, neurochirurgię i radioterapię. Wszystkie te terapie są podawane przy założeniu, że można je osiągnąć przy akceptowalnie niewielkich odsetkach powikłań, zmniejszyć ryzyko późniejszego krwotoku i prowadzić do lepszych wyników długoterminowych.

Ostatnie dane z literatury porównujące wstępną prezentację i wyniki u pacjentów z pękniętymi i niepękniętymi BAVM podniosły możliwość, że takie planowe inwazyjne leczenie niepękniętych BAVM może dawać gorsze wyniki niż leczenie objawowe pacjentów z terapią. Niestety, nie przeprowadzono jeszcze żadnych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących leczenia niepękniętych BAVM w celu rozwiązania tych problemów. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy długoterminowe wyniki pacjentów otrzymujących leczenie medyczne z powodu objawów (np. zlikwidować BAVM.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia objawowego lub leczenia inwazyjnego (dowolna kombinacja operacji, embolizacji wewnątrznaczyniowej lub radioterapii). Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona w czasie randomizacji, przed interwencją i 48 godzin po interwencji, a dla wszystkich uczestników po 1 miesiącu i w odstępach 6-miesięcznych przez cały okres obserwacji, który będzie wynosił minimum 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, University of Melbourne 300 Waterdale Rd,Heidelberg Heights
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie, Anichstrasse 35, 6020 Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Rudolfstiftung, Neurochirurgie, Juchgasse 25, A-1030
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital, Dept. of Neurosurgery, Topeliuksenkatu 5, Helsinki, P.O. Box 266
  • Francja
      • Brest cedex, Francja, 29609
        • Hôpital de la Cavale-Blanche, Service de Neurologie, Bd. Tanguy Pringent
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor, Service de Neuroradiologie
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille, Clinique de Neurochirurgie, Hopital Roger Salengro, CHRU
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Sainte Anne, Service de Neurochirurgie, Centre Hospitalier Sainte Anne, 1, Rue Cabanis
      • Paris, Francja
        • European Coordinating Center: Dept. of Neurology, Hôpital Lariboisière, 2 Rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10,
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière, Service de Neuroradiologie, 2, Rue Ambroise Paré
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Sección de Neuroradiologia, c/ Feixa Llarga s/n, L'Hospitalet de Llobregat
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700
        • Department of Neurosurgery, Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1
      • Utrecht, Holandia
        • Utrecht University Hospital, Heidelberglaan 100, 3584 CX
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital .237 Barton Street East
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital, Department of Radiology, 1560 Sherbrooke Street
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CCBF), Neurologische Klinik, Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uniklinikum Dresden, Neuroradiologie, Fetscherstr. 74
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie, Hufelandstraße 55
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Uniklinikum Frankfurt, Institut für Neuroradiologie, Schleusenweg 2-16
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Uniklinik Freiburg, Neuroradiology-Neurocenter, Breisacher Str. 64
      • Halle, Niemcy, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie, Merseburger Str. 165
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Neuroradiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistrasse 52
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Department of Neurosurgery, Im Neuenheimer Feld 400
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum Großhadern, LMU München, Neurologische Klinik und Poliklinik, Marchionistr. 15
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 1 10-744
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute, 350 West Thomas Road
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,4867 Sunset Blvd
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1769
        • University of California at Los Angeles, UCLA School of Medicine, 710 Westwood Plaza
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente (SF)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California at San Francisco, 1001 Potrero Avenue- Rm 3C-38
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3304
        • Loyola University Stritch School of Medicine, Department of Neurology, 2160 S 1st Ave, Bldg 105/2700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals, Department of Neurology, 200 Hawkins Drive ,
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Michigan Head and Spine Institute, Providence Hospital and Medical Center, 16001 West Nine Mile Road
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center, 451 Clarkson Avenue, Box 1189
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Department of Neurosurgery- Box 1136
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus, Neurological Institute, 710 W. 168th St
    • Pennsylvania
      • Johnstown,, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience & Pain Institute,1450 Scapl Ave, Suite 120,
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Brackenridge Hospital, Brain and Spine Center, 601 East 15th Street
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School in Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia School of Medicine, Department of Neurosurgery, P.O. Box 800212
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-4874
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Schweiz, Szwajcaria
        • Inselspital, Neurologische Klinik, 3010 Bern
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Bellaria Hospital, Department of Neurosurgery
      • Milano, Włochy, 20131
        • Servizio di Neuroradiologia, Ospedale San Raffaele, Via Olgettina 60
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS 16 1LE
        • Frenchay Hospital, Neuroradiology Department
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Bramwell Dott Building, Department of Clinical Neurosciences, Crewe Road
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Consultant Neurologist, Department of Neurology, Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology, Lower Lane Fazakerley
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC12N 3BG
        • Institute of Neurology, Box 6, The National Hospital, Queen Square
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Department of Neurosurgery, Newcastle General Hospital, Westgate Road
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Imaging Directorate, Derriford Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HP
        • Neuroscience Department, Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Fulwood
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Department of Neurology, Hope Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, 810 2JF
        • Department of Neurology, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć niepęknięty BAVM zdiagnozowany za pomocą MRI/MRA, CTA i/lub angiogramu
  2. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  3. Pacjent musi mieć podpisane formularze dotyczące świadomej zgody, ujawnienia informacji medycznych oraz ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA/tylko Stany Zjednoczone)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma BAVM z objawami niedawnego lub wcześniejszego krwotoku
  2. Pacjent otrzymał wcześniej terapię BAVM (wewnątrznaczyniową, chirurgiczną, radioterapię)
  3. Pacjent z BAVM uznany przez lokalny zespół za nieuleczalny lub ma współistniejącą chorobę naczyniową lub mózgową, która koliduje z/lub jest przeciwwskazaniem do jakiegokolwiek rodzaju terapii interwencyjnej (zwężenie/niedrożność tętnicy szyjnej, wcześniejsza operacja mózgu/napromieniowanie z innych powodów)
  4. Pacjent ma wyjściowy Rankin ≥2
  5. Pacjent ma współistniejącą chorobę skracającą oczekiwaną długość życia do mniej niż 10 lat
  6. pacjent ma małopłytkowość (< 100 000/μl),
  7. Pacjent ma nieuleczalną koagulopatię (INR>1,5)
  8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  9. Pacjent ma znaną alergię na jodowe środki kontrastowe
  10. Pacjent ma wieloogniskowe BAVM

  11. Pacjent ma jakąkolwiek postać przetoki tętniczo-żylnej lub rdzeniowej

    Wcześniejsza diagnoza któregokolwiek z poniższych:

  12. Pacjent ma zdiagnozowaną malformację żyły Galena
  13. Pacjent ma zdiagnozowaną malformację jamistą
  14. Pacjent ma rozpoznaną przetokę tętniczo-żylną opony twardej
  15. Pacjent ma zdiagnozowaną malformację żylną
  16. U pacjenta zdiagnozowano zespół nerwowo-skórny, taki jak naczyniakowatość mózgowo-siatkówkowa (von Hippel-Lindau), zespół mózgowo-trójdzielny (Sturge-Weber) lub zespół Wyburna-Masona
  17. Pacjent zdiagnozował BAVM w kontekście zmian typu moya-moya
  18. U pacjentki rozpoznano dziedziczną teleangiektazję krwotoczną (Rendu-Osler-Weber)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie medyczne
Pacjenci z niepękniętymi BAVM otrzymają wyłącznie leczenie objawowe.
Inny: Zarządzanie medyczne
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają najlepszą możliwą opiekę medyczną w przypadku zaburzenia badanego w badaniu oraz wszelkich chorób ogólnych, na które wykazano ich obecność. Jedną z ważnych kwestii w postępowaniu medycznym z pacjentami biorącymi udział w tym badaniu jest zmniejszenie czynników ryzyka udaru mózgu.
Aktywny komparator: Terapia interwencyjna
Pacjenci z niepękniętymi BAVM otrzymają leczenie objawowe za pomocą terapii inwazyjnych (dowolna kombinacja operacji, embolizacji wewnątrznaczyniowej lub radioterapii).
Inny: Zarządzanie medyczne
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają najlepszą możliwą opiekę medyczną w przypadku zaburzenia badanego w badaniu oraz wszelkich chorób ogólnych, na które wykazano ich obecność. Jedną z ważnych kwestii w postępowaniu medycznym z pacjentami biorącymi udział w tym badaniu jest zmniejszenie czynników ryzyka udaru mózgu.
Procedura: Terapia interwencyjna
Wszystkie procedury interwencyjne stanowią standardowe postępowanie w leczeniu AVM. Nie są eksperymentalne. Oczekuje się, że pacjent zrandomizowany do leczenia interwencyjnego rozpocznie leczenie interwencyjne w ciągu 3 miesięcy od randomizacji. Terapia interwencyjna obejmuje wewnątrznaczyniowe próby okluzji nidus i naczyń zasilających, zwijanie lub mikrochirurgię w celu zaopatrzenia tętniaków tętnic, mikrochirurgię samego BAVM i radiochirurgię, same lub w różnych kombinacjach i czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica 5-letnich wskaźników zdarzeń między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 5 lat
Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​nie ma różnicy między postępowaniem medycznym a terapią interwencyjną w czasie do wystąpienia udaru lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ryzyka zgonu lub upośledzenia klinicznego po 5 latach od randomizacji z wczesną interwencją
Ramy czasowe: 5 lat
Hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​wczesna interwencja zmniejsza ryzyko zgonu lub upośledzenia klinicznego po 5 latach od randomizacji. (Wynik w rankingu >/= 2)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: J.P. Mohr, MS, MD, Stroke Center/The Neurological Institute, Columbia University
  • Główny śledczy: Alan J. Moskowitz, MD, InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine
  • Główny śledczy: Michael Parides, PhD, InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine, Co-PI
  • Główny śledczy: Christian Stapf, MD, Clinical Coordinating Center, Europe
  • Główny śledczy: Eric Vicaut, MD, Clinical Coordinating Center, Europe, Co-PI
  • Główny śledczy: Claudia S. Moy, PhD, NINDS, Co-PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB6286
  • U01NS051566 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01NS051483 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj