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Un ensayo aleatorizado de malformaciones arteriovenosas cerebrales no rotas (ARUBA)

2 de junio de 2015 actualizado por: Jay Preston Mohr, Columbia University
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento médico es mejor que la terapia invasiva para mejorar el resultado a largo plazo de los pacientes con malformaciones arteriovenosas cerebrales intactas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las malformaciones arteriovenosas cerebrales (BAVM) son una causa poco frecuente pero importante de accidente cerebrovascular, particularmente en una población joven. Las estrategias actuales de tratamiento invasivo son variadas e incluyen procedimientos endovasculares, neurocirugía y radioterapia. Todos estos tratamientos se administran bajo el supuesto de que se pueden lograr con tasas de complicaciones menores aceptables, disminuir el riesgo de hemorragia subsiguiente y conducir a mejores resultados a largo plazo.

Los datos recientes de la literatura que comparan la presentación inicial y el resultado de los pacientes con BAVM rotas y no rotas han planteado la posibilidad de que dicho tratamiento invasivo electivo para las BAVM no rotas pueda producir peores resultados que el tratamiento sintomático de los pacientes con terapia. Desafortunadamente, aún no se han realizado ensayos clínicos controlados para el manejo de BAVM no rotos para abordar estas preocupaciones. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si los resultados a largo plazo de los pacientes que reciben tratamiento médico para los síntomas (p. ej., dolor de cabeza, convulsiones) asociados con una BAVM no rota son superiores a los de aquellos que reciben tratamiento médico y terapia invasiva para erradicar la BAVM.

Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento médico sintomático solo o dicho tratamiento con terapias invasivas (cualquier combinación de cirugía, embolización endovascular o radioterapia). La evaluación funcional se llevará a cabo en el momento de la aleatorización, antes de la intervención y 48 horas después de la intervención, y para todos los participantes al mes y en intervalos de 6 meses a lo largo del período de seguimiento, que será de un mínimo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CCBF), Neurologische Klinik, Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Uniklinikum Dresden, Neuroradiologie, Fetscherstr. 74
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie, Hufelandstraße 55
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • Uniklinikum Frankfurt, Institut für Neuroradiologie, Schleusenweg 2-16
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Uniklinik Freiburg, Neuroradiology-Neurocenter, Breisacher Str. 64
      • Halle, Alemania, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie, Merseburger Str. 165
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Department of Neuroradiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistrasse 52
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Department of Neurosurgery, Im Neuenheimer Feld 400
      • Munich, Alemania, 81377
        • Klinikum Großhadern, LMU München, Neurologische Klinik und Poliklinik, Marchionistr. 15
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, University of Melbourne 300 Waterdale Rd,Heidelberg Heights
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie, Anichstrasse 35, 6020 Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Rudolfstiftung, Neurochirurgie, Juchgasse 25, A-1030
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital .237 Barton Street East
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital, Department of Radiology, 1560 Sherbrooke Street
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 1 10-744
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Sección de Neuroradiologia, c/ Feixa Llarga s/n, L'Hospitalet de Llobregat
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute, 350 West Thomas Road
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,4867 Sunset Blvd
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • University of California at Los Angeles, UCLA School of Medicine, 710 Westwood Plaza
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente (SF)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California at San Francisco, 1001 Potrero Avenue- Rm 3C-38
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3304
        • Loyola University Stritch School of Medicine, Department of Neurology, 2160 S 1st Ave, Bldg 105/2700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals, Department of Neurology, 200 Hawkins Drive ,
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Michigan Head and Spine Institute, Providence Hospital and Medical Center, 16001 West Nine Mile Road
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center, 451 Clarkson Avenue, Box 1189
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Department of Neurosurgery- Box 1136
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus, Neurological Institute, 710 W. 168th St
    • Pennsylvania
      • Johnstown,, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience & Pain Institute,1450 Scapl Ave, Suite 120,
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Brackenridge Hospital, Brain and Spine Center, 601 East 15th Street
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School in Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia School of Medicine, Department of Neurosurgery, P.O. Box 800212
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-4874
        • Medical College of Wisconsin
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital, Dept. of Neurosurgery, Topeliuksenkatu 5, Helsinki, P.O. Box 266
  • Francia
      • Brest cedex, Francia, 29609
        • Hôpital de la Cavale-Blanche, Service de Neurologie, Bd. Tanguy Pringent
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor, Service de Neuroradiologie
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille, Clinique de Neurochirurgie, Hopital Roger Salengro, CHRU
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Sainte Anne, Service de Neurochirurgie, Centre Hospitalier Sainte Anne, 1, Rue Cabanis
      • Paris, Francia
        • European Coordinating Center: Dept. of Neurology, Hôpital Lariboisière, 2 Rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10,
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière, Service de Neuroradiologie, 2, Rue Ambroise Paré
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Bellaria Hospital, Department of Neurosurgery
      • Milano, Italia, 20131
        • Servizio di Neuroradiologia, Ospedale San Raffaele, Via Olgettina 60
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700
        • Department of Neurosurgery, Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1
      • Utrecht, Países Bajos
        • Utrecht University Hospital, Heidelberglaan 100, 3584 CX
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS 16 1LE
        • Frenchay Hospital, Neuroradiology Department
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Bramwell Dott Building, Department of Clinical Neurosciences, Crewe Road
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Consultant Neurologist, Department of Neurology, Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology, Lower Lane Fazakerley
      • London, Reino Unido, WC12N 3BG
        • Institute of Neurology, Box 6, The National Hospital, Queen Square
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Department of Neurosurgery, Newcastle General Hospital, Westgate Road
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Imaging Directorate, Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HP
        • Neuroscience Department, Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Fulwood
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Department of Neurology, Hope Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, 810 2JF
        • Department of Neurology, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
  • Suiza
      • Schweiz, Suiza
        • Inselspital, Neurologische Klinik, 3010 Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener BAVM no roto diagnosticado por MRI/MRA, CTA y/o angiograma
  2. El paciente debe tener 18 años de edad o más
  3. El paciente debe haber firmado los formularios de Consentimiento informado, Divulgación de información médica y Acta de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA/EE. UU. solamente)

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene BAVM que se presenta con evidencia de hemorragia reciente o previa
  2. El paciente ha recibido terapia BAVM previa (endovascular, quirúrgica, radioterapia)
  3. El paciente tiene BAVM considerado intratable por el equipo local, o tiene una enfermedad vascular o cerebral concomitante que interfiere con/o contraindica cualquier tipo de terapia intervencionista (estenosis/oclusión de la arteria del cuello, cirugía cerebral previa/radiación por otras razones)
  4. El paciente tiene un Rankin basal ≥2
  5. El paciente tiene una enfermedad concomitante que reduce la esperanza de vida a menos de 10 años.
  6. El paciente tiene trombocitopenia (< 100 000/μL),
  7. El paciente tiene coagulopatía no corregible (INR>1.5)
  8. La paciente está embarazada o lactando
  9. El paciente tiene alergia conocida a los agentes de contraste de yodo.
  10. El paciente tiene BAVM de múltiples focos

  11. El paciente tiene cualquier forma de fístula arteriovenosa o espinal.

    Diagnóstico previo de cualquiera de los siguientes -

  12. El paciente tiene una malformación tipo Vena de Galeno diagnosticada
  13. El paciente tiene una malformación cavernosa diagnosticada
  14. El paciente tiene una fístula arteriovenosa dural diagnosticada
  15. El paciente tiene una malformación venosa diagnosticada
  16. El paciente tiene un síndrome neurocutáneo diagnosticado, como angiomatosis cerebro-retinal (von Hippel-Lindau), síndrome encefalo-trigeminal (Sturge-Weber) o síndrome de Wyburn-Mason
  17. El paciente ha diagnosticado BAVM en el contexto de cambios de tipo moya-moya
  18. Paciente con diagnóstico de telangiectasia hemorrágica hereditaria (Rendu-Osler-Weber)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración medica
Los pacientes con BAVM no rotos recibirán solo tratamiento médico sintomático.
Otro: Administración medica
Los pacientes que participen en el ensayo recibirán el mejor tratamiento médico posible para el trastorno que se está evaluando en el ensayo y para cualquier enfermedad médica general que se demuestre que tienen. Una consideración importante en el tratamiento médico de los pacientes de este ensayo es la reducción del factor de riesgo de accidente cerebrovascular.
Comparador activo: Terapia intervencionista
Los pacientes con BAVM no rotas recibirán tratamiento médico sintomático con terapias invasivas (cualquier combinación de cirugía, embolización endovascular o radioterapia).
Otro: Administración medica
Los pacientes que participen en el ensayo recibirán el mejor tratamiento médico posible para el trastorno que se está evaluando en el ensayo y para cualquier enfermedad médica general que se demuestre que tienen. Una consideración importante en el tratamiento médico de los pacientes de este ensayo es la reducción del factor de riesgo de accidente cerebrovascular.
Procedimiento: Terapia intervencionista
Todos los procedimientos de intervención son el estándar de atención para el tratamiento de las MAV. No son experimentales. Se espera que un paciente aleatorizado a la terapia intervencionista comience la terapia intervencionista dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización. La terapia intervencionista consiste en intentos endovasculares de oclusión del nido y los vasos de alimentación, espirales o microcirugía para los aneurismas de las arterias de alimentación, microcirugía para BAVM en sí y radiocirugía, estos solos o en varias combinaciones y tiempos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de tasas de eventos a 5 años entre dos brazos
Periodo de tiempo: 5 años
La hipótesis a probar es que no existe diferencia entre el manejo médico y la terapia intervencionista en el tiempo hasta el ictus o la muerte por cualquier causa.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del riesgo de muerte o deterioro clínico a los 5 años posteriores a la aleatorización con intervención temprana
Periodo de tiempo: 5 años
La hipótesis a probar es que la intervención temprana disminuye el riesgo de muerte o deterioro clínico a los 5 años posteriores a la aleatorización. (Puntuación de clasificación >/= 2)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: J.P. Mohr, MS, MD, Stroke Center/The Neurological Institute, Columbia University
  • Investigador principal: Alan J. Moskowitz, MD, InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine
  • Investigador principal: Michael Parides, PhD, InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine, Co-PI
  • Investigador principal: Christian Stapf, MD, Clinical Coordinating Center, Europe
  • Investigador principal: Eric Vicaut, MD, Clinical Coordinating Center, Europe, Co-PI
  • Investigador principal: Claudia S. Moy, PhD, NINDS, Co-PI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAB6286
  • U01NS051566 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01NS051483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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