이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파열되지 않은 뇌 AVM의 무작위 시험 (ARUBA)

2015년 6월 2일 업데이트: Jay Preston Mohr, Columbia University

파열되지 않은 뇌 동정맥 기형의 무작위 시험

이 연구의 목적은 미파열 뇌동정맥 기형 환자의 장기적 예후를 개선하기 위해 내과적 관리가 침습적 치료보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 동정맥 기형(BAVM)은 드물지만 특히 젊은 인구에서 뇌졸중의 중요한 원인입니다. 현재 침습적 치료 전략은 다양하며 혈관내 시술, 신경외과 및 방사선 요법을 포함합니다. 이러한 모든 치료는 허용 가능한 정도의 경미한 합병증 비율로 달성될 수 있고 후속 출혈의 위험을 감소시키며 더 나은 장기적 결과로 이어질 수 있다는 가정하에 시행됩니다.

파열된 BAVM과 파열되지 않은 BAVM 환자에 대한 초기 프레젠테이션과 결과를 비교하는 문헌의 최근 데이터는 파열되지 않은 BAVM에 대한 선택적 침습적 치료가 치료를 통해 증상에 따라 환자를 관리하는 것보다 더 나쁜 결과를 가져올 가능성을 제기했습니다. 불행하게도 이러한 문제를 해결하기 위해 파열되지 않은 BAVM을 관리하기 위한 통제된 임상 시험은 아직 수행되지 않았습니다. 따라서 이 무작위 통제 시험의 목표는 비파열 BAVM과 관련된 증상(예: 두통, 발작)에 대한 의학적 관리를 받는 환자의 장기 결과가 의학적 관리 및 침습적 치료를 받는 환자보다 우월한지 확인하는 것입니다. BAVM을 근절하십시오.

참가자는 증상에 따른 의학적 관리 단독 또는 침습적 요법(수술, 혈관내 색전술 또는 방사선 요법의 조합)을 통한 관리를 받도록 무작위로 배정됩니다. 기능 평가는 무작위화 시점, 개입 전 및 개입 후 48시간에 모든 참가자에 대해 최소 5년이 될 후속 조치 기간 동안 1개월 및 6개월 간격으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700
        • Department of Neurosurgery, Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1
      • Utrecht, 네덜란드
        • Utrecht University Hospital, Heidelberglaan 100, 3584 CX
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 1 10-744
        • Seoul National University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CCBF), Neurologische Klinik, Hindenburgdamm 30
      • Dresden, 독일, 01307
        • Uniklinikum Dresden, Neuroradiologie, Fetscherstr. 74
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie, Hufelandstraße 55
      • Frankfurt am Main, 독일, 60528
        • Uniklinikum Frankfurt, Institut für Neuroradiologie, Schleusenweg 2-16
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Uniklinik Freiburg, Neuroradiology-Neurocenter, Breisacher Str. 64
      • Halle, 독일, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie, Merseburger Str. 165
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Department of Neuroradiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistrasse 52
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Department of Neurosurgery, Im Neuenheimer Feld 400
      • Munich, 독일, 81377
        • Klinikum Großhadern, LMU München, Neurologische Klinik und Poliklinik, Marchionistr. 15
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute, 350 West Thomas Road
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,4867 Sunset Blvd
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
        • University of California at Los Angeles, UCLA School of Medicine, 710 Westwood Plaza
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente (SF)
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California at San Francisco, 1001 Potrero Avenue- Rm 3C-38
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153-3304
        • Loyola University Stritch School of Medicine, Department of Neurology, 2160 S 1st Ave, Bldg 105/2700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals, Department of Neurology, 200 Hawkins Drive ,
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Michigan Head and Spine Institute, Providence Hospital and Medical Center, 16001 West Nine Mile Road
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center, 451 Clarkson Avenue, Box 1189
      • Buffalo, New York, 미국, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Department of Neurosurgery- Box 1136
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus, Neurological Institute, 710 W. 168th St
    • Pennsylvania
      • Johnstown,, Pennsylvania, 미국, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience & Pain Institute,1450 Scapl Ave, Suite 120,
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Brackenridge Hospital, Brain and Spine Center, 601 East 15th Street
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Medical School in Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia School of Medicine, Department of Neurosurgery, P.O. Box 800212
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-4874
        • Medical College of Wisconsin
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 스위스
      • Schweiz, 스위스
        • Inselspital, Neurologische Klinik, 3010 Bern
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Sección de Neuroradiologia, c/ Feixa Llarga s/n, L'Hospitalet de Llobregat
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS 16 1LE
        • Frenchay Hospital, Neuroradiology Department
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Bramwell Dott Building, Department of Clinical Neurosciences, Crewe Road
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Consultant Neurologist, Department of Neurology, Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology, Lower Lane Fazakerley
      • London, 영국, WC12N 3BG
        • Institute of Neurology, Box 6, The National Hospital, Queen Square
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • Department of Neurosurgery, Newcastle General Hospital, Westgate Road
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Imaging Directorate, Derriford Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HP
        • Neuroscience Department, Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Fulwood
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Department of Neurology, Hope Hospital
      • Sheffield, 영국, 810 2JF
        • Department of Neurology, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Universitätsklinik für Neurologie, Anichstrasse 35, 6020 Innsbruck
      • Wien, 오스트리아
        • Rudolfstiftung, Neurochirurgie, Juchgasse 25, A-1030
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Bellaria Hospital, Department of Neurosurgery
      • Milano, 이탈리아, 20131
        • Servizio di Neuroradiologia, Ospedale San Raffaele, Via Olgettina 60
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital .237 Barton Street East
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital, Department of Radiology, 1560 Sherbrooke Street
  • 프랑스
      • Brest cedex, 프랑스, 29609
        • Hôpital de la Cavale-Blanche, Service de Neurologie, Bd. Tanguy Pringent
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor, Service de Neuroradiologie
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille, Clinique de Neurochirurgie, Hopital Roger Salengro, CHRU
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Sainte Anne, Service de Neurochirurgie, Centre Hospitalier Sainte Anne, 1, Rue Cabanis
      • Paris, 프랑스
        • European Coordinating Center: Dept. of Neurology, Hôpital Lariboisière, 2 Rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10,
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hôpital Lariboisière, Service de Neuroradiologie, 2, Rue Ambroise Paré
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital, Dept. of Neurosurgery, Topeliuksenkatu 5, Helsinki, P.O. Box 266
  • 호주
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Wesley Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3081
        • Austin Health, University of Melbourne 300 Waterdale Rd,Heidelberg Heights

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 MRI/MRA, CTA 및/또는 혈관조영상으로 진단된 파열되지 않은 BAVM이 있어야 합니다.
  2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 사전 동의서, 의료 정보 공개, 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA/미국만 해당) 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 최근 또는 이전 출혈의 증거를 나타내는 BAVM이 있습니다.
  2. 환자가 이전에 BAVM 요법(혈관내, 수술, 방사선 요법)을 받은 적이 있습니다.
  3. 환자는 현지 팀에서 치료할 수 없는 것으로 간주되는 BAVM이 있거나 모든 중재 요법 유형을 방해/금지하는 동시 혈관 또는 뇌 질환이 있습니다(목 동맥의 협착/폐색, 이전 뇌 수술/다른 이유로 인한 방사선 치료).
  4. 환자는 베이스라인 Rankin이 ≥2입니다.
  5. 환자는 기대 수명을 10년 미만으로 감소시키는 수반되는 질병을 가짐
  6. 환자는 혈소판 감소증(< 100,000/μL)이 있고,
  7. 환자는 교정 불가능한 응고병증(INR>1.5)이 있습니다.
  8. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  9. 환자는 요오드 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
  10. 환자는 다중 초점 BAVM을 가지고 있습니다.

  11. 환자는 모든 형태의 동정맥루 또는 척추 누공을 가지고 있습니다.

    다음 중 하나에 대한 이전 진단 -

  12. 환자는 Galen 유형 기형의 진단을 받은 정맥을 가지고 있습니다.
  13. 환자는 해면 기형 진단을 받았습니다.
  14. 환자는 경막 동정맥 누공 진단을 받았습니다.
  15. 환자는 정맥 기형 진단을 받았습니다.
  16. 환자는 뇌-망막 혈관종증(von Hippel-Lindau), 뇌-삼차신경 증후군(Sturge-Weber) 또는 Wyburn-Mason 증후군과 같은 진단된 신경피부 증후군이 있습니다.
  17. 환자는 moya-moya 유형의 변화와 관련하여 BAVM을 진단했습니다.
  18. 환자는 유전성 출혈성 모세혈관확장증(Rendu-Osler-Weber) 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 관리
파열되지 않은 BAVM이 있는 환자는 단독으로 증상에 따른 의료 관리를 받게 됩니다.
다른: 의료 관리
시험에 참여하는 환자는 시험에서 시험되는 장애 및 그들이 가지고 있는 것으로 입증된 모든 일반 의학적 질병에 대해 가능한 최상의 의료 관리를 받게 됩니다. 이 시험에서 환자의 의료 관리에서 중요한 고려 사항 중 하나는 뇌졸중 위험 요소 감소입니다.
활성 비교기: 중재 요법
파열되지 않은 BAVM이 있는 환자는 침습적 요법(수술, 혈관내 색전술 또는 방사선 요법의 모든 조합)으로 증상에 따른 의료 관리를 받게 됩니다.
다른: 의료 관리
시험에 참여하는 환자는 시험에서 시험되는 장애 및 그들이 가지고 있는 것으로 입증된 모든 일반 의학적 질병에 대해 가능한 최상의 의료 관리를 받게 됩니다. 이 시험에서 환자의 의료 관리에서 중요한 고려 사항 중 하나는 뇌졸중 위험 요소 감소입니다.
절차: 중재 요법
모든 중재적 절차는 AVM 치료의 표준 치료입니다. 그들은 실험적이지 않습니다. 중재 요법에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 중재 요법을 시작할 것으로 예상됩니다. 중재적 치료는 동맥류를 공급하기 위한 코일링 또는 미세수술, BAVM 자체에 대한 미세수술, 및 방사선 수술을 단독으로 또는 다양한 조합과 시기에 사용하여 결절 및 영양 공급 혈관의 폐색에 대한 혈관내 시도로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 부문 간의 5년 이벤트 발생률 차이
기간: 5 년
테스트할 가설은 뇌졸중 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간에 있어 의료 관리와 중재적 치료 사이에 차이가 없다는 것입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 개입을 통한 무작위배정 후 5년째 사망 또는 임상적 손상 위험의 유병률
기간: 5 년
테스트할 가설은 조기 개입이 무작위배정 후 5년에 사망 또는 임상 장애의 위험을 감소시킨다는 것입니다. (랭킨 점수 >/= 2)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: J.P. Mohr, MS, MD, Stroke Center/The Neurological Institute, Columbia University
  • 수석 연구원: Alan J. Moskowitz, MD, InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine
  • 수석 연구원: Michael Parides, PhD, InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine, Co-PI
  • 수석 연구원: Christian Stapf, MD, Clinical Coordinating Center, Europe
  • 수석 연구원: Eric Vicaut, MD, Clinical Coordinating Center, Europe, Co-PI
  • 수석 연구원: Claudia S. Moy, PhD, NINDS, Co-PI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAB6286
  • U01NS051566 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01NS051483 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의료 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다