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Una prova randomizzata di AVM cerebrali non rotti (ARUBA)

2 giugno 2015 aggiornato da: Jay Preston Mohr, Columbia University

Una prova randomizzata di malformazioni artero-venose cerebrali non rotte

Lo scopo di questo studio è determinare se la gestione medica è migliore della terapia invasiva per migliorare l'esito a lungo termine dei pazienti con malformazioni arterovenose cerebrali non rotte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malformazioni artero-venose cerebrali (BAVM) sono una causa rara ma importante di ictus, in particolare in una popolazione giovane. Le attuali strategie di trattamento invasivo sono varie e includono procedure endovascolari, neurochirurgia e radioterapia. Tutti questi trattamenti vengono somministrati partendo dal presupposto che possano essere raggiunti con tassi di complicanze accettabilmente minori, ridurre il rischio di successive emorragie e portare a migliori risultati a lungo termine.

Dati recenti della letteratura che confrontano la presentazione iniziale e l'esito per i pazienti con BAVM rotti e non rotti hanno sollevato la possibilità che tale trattamento invasivo elettivo per BAVM non rotto possa produrre risultati peggiori rispetto alla gestione sintomatica dei pazienti con la terapia. Sfortunatamente, non sono stati ancora intrapresi studi clinici controllati per la gestione di BAVM non rotti per affrontare queste preoccupazioni. Pertanto, l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare se gli esiti a lungo termine dei pazienti che ricevono una gestione medica per i sintomi (ad esempio, cefalea, convulsioni) associati a una BAVM non rotta sono superiori a quelli che ricevono una gestione medica e una terapia invasiva per sradicare il BAVM.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la sola gestione medica sintomatica o tale gestione con terapie invasive (qualsiasi combinazione di chirurgia, embolizzazione endovascolare o radioterapia). La valutazione funzionale sarà effettuata al momento della randomizzazione, prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento, e per tutti i partecipanti a 1 mese e a intervalli di 6 mesi per tutto il periodo di follow-up che sarà di almeno 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, University of Melbourne 300 Waterdale Rd,Heidelberg Heights
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie, Anichstrasse 35, 6020 Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Rudolfstiftung, Neurochirurgie, Juchgasse 25, A-1030
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital .237 Barton Street East
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital, Department of Radiology, 1560 Sherbrooke Street
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 1 10-744
        • Seoul National University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital, Dept. of Neurosurgery, Topeliuksenkatu 5, Helsinki, P.O. Box 266
  • Francia
      • Brest cedex, Francia, 29609
        • Hôpital de la Cavale-Blanche, Service de Neurologie, Bd. Tanguy Pringent
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor, Service de Neuroradiologie
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille, Clinique de Neurochirurgie, Hopital Roger Salengro, CHRU
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Sainte Anne, Service de Neurochirurgie, Centre Hospitalier Sainte Anne, 1, Rue Cabanis
      • Paris, Francia
        • European Coordinating Center: Dept. of Neurology, Hôpital Lariboisière, 2 Rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10,
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière, Service de Neuroradiologie, 2, Rue Ambroise Paré
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CCBF), Neurologische Klinik, Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Germania, 01307
        • Uniklinikum Dresden, Neuroradiologie, Fetscherstr. 74
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie, Hufelandstraße 55
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Uniklinikum Frankfurt, Institut für Neuroradiologie, Schleusenweg 2-16
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Uniklinik Freiburg, Neuroradiology-Neurocenter, Breisacher Str. 64
      • Halle, Germania, 06112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie, Merseburger Str. 165
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Neuroradiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Martinistrasse 52
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Department of Neurosurgery, Im Neuenheimer Feld 400
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern, LMU München, Neurologische Klinik und Poliklinik, Marchionistr. 15
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Bellaria Hospital, Department of Neurosurgery
      • Milano, Italia, 20131
        • Servizio di Neuroradiologia, Ospedale San Raffaele, Via Olgettina 60
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700
        • Department of Neurosurgery, Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1
      • Utrecht, Olanda
        • Utrecht University Hospital, Heidelberglaan 100, 3584 CX
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS 16 1LE
        • Frenchay Hospital, Neuroradiology Department
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Bramwell Dott Building, Department of Clinical Neurosciences, Crewe Road
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Consultant Neurologist, Department of Neurology, Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology, Lower Lane Fazakerley
      • London, Regno Unito, WC12N 3BG
        • Institute of Neurology, Box 6, The National Hospital, Queen Square
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • Department of Neurosurgery, Newcastle General Hospital, Westgate Road
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Imaging Directorate, Derriford Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HP
        • Neuroscience Department, Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Fulwood
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Department of Neurology, Hope Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, 810 2JF
        • Department of Neurology, Royal Hallamshire Hospital, Glossop Road
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, Sección de Neuroradiologia, c/ Feixa Llarga s/n, L'Hospitalet de Llobregat
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute, 350 West Thomas Road
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,4867 Sunset Blvd
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • University of California at Los Angeles, UCLA School of Medicine, 710 Westwood Plaza
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente (SF)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California at San Francisco, 1001 Potrero Avenue- Rm 3C-38
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3304
        • Loyola University Stritch School of Medicine, Department of Neurology, 2160 S 1st Ave, Bldg 105/2700
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals, Department of Neurology, 200 Hawkins Drive ,
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Michigan Head and Spine Institute, Providence Hospital and Medical Center, 16001 West Nine Mile Road
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center, 451 Clarkson Avenue, Box 1189
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14220
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Department of Neurosurgery- Box 1136
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia Campus, Neurological Institute, 710 W. 168th St
    • Pennsylvania
      • Johnstown,, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • John P. Murtha Neuroscience & Pain Institute,1450 Scapl Ave, Suite 120,
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Brackenridge Hospital, Brain and Spine Center, 601 East 15th Street
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School in Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School of Medicine, Department of Neurosurgery, P.O. Box 800212
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-4874
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Schweiz, Svizzera
        • Inselspital, Neurologische Klinik, 3010 Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere BAVM non rotto diagnosticato da MRI/MRA, CTA e/o angiogramma
  2. Il paziente deve avere almeno 18 anni
  3. Il paziente deve aver firmato i moduli di consenso informato, rilascio di informazioni mediche e Health Insurance Portability and Accountability Act (solo HIPAA/USA)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta BAVM con evidenza di emorragia recente o precedente
  2. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia BAVM (endovascolare, chirurgica, radioterapia)
  3. Paziente con BAVM ritenuto non trattabile dal team locale o con concomitante malattia vascolare o cerebrale che interferisce con/o controindica qualsiasi tipo di terapia interventistica (stenosi/occlusione dell'arteria del collo, precedente intervento chirurgico al cervello/radioterapia per altri motivi)
  4. Il paziente ha Rankin al basale ≥2
  5. Il paziente ha una malattia concomitante che riduce l'aspettativa di vita a meno di 10 anni
  6. Il paziente ha trombocitopenia (< 100.000/μL),
  7. Il paziente ha una coagulopatia non correggibile (INR>1,5)
  8. La paziente è incinta o in allattamento
  9. Il paziente ha una nota allergia ai mezzi di contrasto allo iodio
  10. Il paziente ha BAVM a focolai multipli

  11. Il paziente ha qualsiasi forma di fistole artero-venose o spinali

    Precedente diagnosi di uno dei seguenti -

  12. Al paziente è stata diagnosticata una malformazione di tipo Vena di Galeno
  13. Il paziente ha una malformazione cavernosa diagnosticata
  14. Il paziente ha una fistola arterovenosa durale diagnosticata
  15. Il paziente ha una malformazione venosa diagnosticata
  16. Il paziente ha una sindrome neurocutanea diagnosticata come angiomatosi cerebro-retinica (von Hippel-Lindau), sindrome encefalo-trigeminale (Sturge-Weber) o sindrome di Wyburn-Mason
  17. Il paziente ha diagnosticato BAVM nel contesto di cambiamenti di tipo moya-moya
  18. Il paziente ha diagnosticato teleangectasia emorragica ereditaria (Rendu-Osler-Weber)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione medica
I pazienti con BAVM non rotti riceveranno solo la gestione medica sintomatica.
Altro: Gestione medica
I pazienti che partecipano alla sperimentazione riceveranno la migliore gestione medica possibile per il disturbo in esame nella sperimentazione e per qualsiasi malattia medica generale di cui si dimostri di avere. Una considerazione importante nella gestione medica dei pazienti in questo studio è la riduzione del fattore di rischio di ictus.
Comparatore attivo: Terapia interventistica
I pazienti con BAVM non rotti riceveranno una gestione medica sintomatica con terapie invasive (qualsiasi combinazione di chirurgia, embolizzazione endovascolare o radioterapia).
Altro: Gestione medica
I pazienti che partecipano alla sperimentazione riceveranno la migliore gestione medica possibile per il disturbo in esame nella sperimentazione e per qualsiasi malattia medica generale di cui si dimostri di avere. Una considerazione importante nella gestione medica dei pazienti in questo studio è la riduzione del fattore di rischio di ictus.
Procedura: Terapia interventistica
Tutte le procedure interventistiche sono standard di cura per il trattamento delle MAV. Non sono sperimentali. Si prevede che un paziente randomizzato alla terapia interventistica inizi la terapia interventistica entro 3 mesi dalla randomizzazione. La terapia interventistica consiste in tentativi endovascolari di occlusione del nidus e dei vasi nutritivi, avvolgimento o microchirurgia per nutrire gli aneurismi dell'arteria, microchirurgia per la stessa BAVM e radiochirurgia, questi da soli o in varie combinazioni e tempistiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei tassi di eventi a 5 anni tra due bracci
Lasso di tempo: 5 anni
L'ipotesi da verificare è che non ci sia differenza tra gestione medica e terapia interventistica nel tempo di ictus o morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del rischio di morte o compromissione clinica a 5 anni dopo la randomizzazione con intervento precoce
Lasso di tempo: 5 anni
L'ipotesi da verificare è che l'intervento precoce riduca il rischio di morte o compromissione clinica a 5 anni dalla randomizzazione. (Punteggio in classifica >/= 2)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: J.P. Mohr, MS, MD, Stroke Center/The Neurological Institute, Columbia University
  • Investigatore principale: Alan J. Moskowitz, MD, InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine
  • Investigatore principale: Michael Parides, PhD, InCHOIR, Department of Health Policy, Mount Sinai School of Medicine, Co-PI
  • Investigatore principale: Christian Stapf, MD, Clinical Coordinating Center, Europe
  • Investigatore principale: Eric Vicaut, MD, Clinical Coordinating Center, Europe, Co-PI
  • Investigatore principale: Claudia S. Moy, PhD, NINDS, Co-PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB6286
  • U01NS051566 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01NS051483 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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