一项检查普兰林肽单独和联合口服抗肥胖药对超重和肥胖受试者的安全性、耐受性和体重影响的研究
2015年3月5日 更新者：AstraZeneca
一项随机、平行组、多中心研究，旨在检验皮下注射普兰林肽单独和联合口服抗肥胖药西布曲明或芬特明对超重和肥胖受试者的安全性、耐受性和体重影响
本研究将检查单独皮下注射普兰林肽以及与口服抗肥胖药西布曲明或芬特明的各种组合对超重和肥胖受试者的安全性、耐受性和体重影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- Research Site
-
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California
-
Chula Vista、California、美国
- Research Site
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La Jolla、California、美国
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国
- Research Site
-
Walnut Creek、California、美国
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、美国
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Research Site
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Research Site
-
Statesville、North Carolina、美国
- Research Site
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在存在其他风险因素（例如，高脂血症、睡眠呼吸暂停或针对这些情况的治疗）
- 在研究开始前至少一年肥胖或超重
- 在研究开始前至少 2 个月未接受以下任何药物治疗或已接受以下任何药物的稳定治疗方案： *激素替代疗法； *口服避孕药； *降脂药； *甲状腺替代疗法； *二甲双胍
排除标准：
- 目前正在参加或计划参加正式的减肥计划
- 不愿意或不能参加作为研究一部分的生活方式干预计划
- 已经接受过治疗（研究开始前 2 个月内），目前正在接受治疗，或者预计需要或接受以下任何排除药物的治疗：*处方药或非处方抗肥胖药（研究前 6 个月内）开始）; *精神/神经药物（即抗精神病药、抗癫痫药、抗抑郁药或抗焦虑药，或情绪稳定剂）； *已知会导致高全身吸收的类固醇； *降钙素； *酮康唑； *抗糖尿病药物
- 在研究开始前 1 年内接受过吸脂术、腹部整形术或类似手术，或计划在研究期间进行此类手术
- 在研究开始前 1 个月内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物
- 以前通过处方或作为临床研究的一部分使用过普兰林肽
- 在研究开始前 2 年内使用过西布曲明或芬特明（通过处方或作为临床研究的一部分）
- 在研究开始前 2 个月内献过血，或计划在研究期间献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
皮下注射，一日三次，120mcg
其他名称：
|
|
实验性的：2个
|
皮下注射，一日三次，120mcg
其他名称：
口服片剂，每天一次，10mg
其他名称：
|
|
实验性的：3个
|
皮下注射，一日三次，120mcg
其他名称：
口服片剂，每天一次，37.5mg
其他名称：
|
|
安慰剂比较：4个
|
皮下注射，一日3次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 24 周治疗期间发生的所有治疗紧急不良事件
大体时间：24周
|
24周
|
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从基线到第 12 周的体重绝对变化
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 12 周的体重变化百分比
大体时间：12周
|
12周
|
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从基线到第 12 周和第 24 周体重减轻至少 5% 的受试者百分比
大体时间：24周
|
24周
|
|
从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周的体重绝对变化和百分比变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
从基线到第 12 周和第 24 周的人体测量值（臀围和腰围）的绝对变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
从基线到第 12 周和第 24 周的空腹血清脂质浓度变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
从基线到第 12 周和第 24 周，从患者报告的结果问卷得出的总结措施的变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
从基线到第 12 周和第 24 周，患者报告结果问卷的个别项目反应的变化
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月17日
首次发布 (估计)
2006年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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