Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na masę ciała samego pramlintydu oraz w połączeniu z doustnymi środkami przeciw otyłości u osób z nadwagą i otyłością

5 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na masę ciała samego pramlintydu podawanego podskórnie oraz w połączeniu z doustnymi środkami przeciw otyłości, sybutraminą lub fenterminą u osób z nadwagą i otyłością

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ na masę ciała samego pramlintydu podawanego podskórnie oraz w różnych kombinacjach z doustnymi środkami przeciw otyłości, sibutraminą lub fenterminą u osób z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest otyły i ma wskaźnik masy ciała (BMI) >=30 kg/m^2 do <=50 kg/m^2 lub ma nadwagę, gdy BMI >=27 kg/m^2 i występują inne czynniki ryzyka (np. hiperlipidemia, bezdech senny lub leczenie tych stanów)
  • Był otyły lub miał nadwagę przez co najmniej rok przed rozpoczęciem studiów
  • albo nie jest leczony, albo stosował stabilny schemat leczenia którymkolwiek z poniższych leków przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania: *hormonalna terapia zastępcza; *Doustne środki antykoncepcyjne; *środki obniżające poziom lipidów; *terapia zastępcza tarczycy; *metformina

Kryteria wyłączenia:

  • Jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do formalnego programu odchudzania
  • Nie chce lub nie może uczestniczyć w programie interwencji dotyczącym stylu życia w ramach badania
  • Był leczony (w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania), jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub przejdzie leczenie którymkolwiek z następujących wykluczonych leków: *leki przeciw otyłości na receptę lub dostępne bez recepty (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem) początek); *środki psychotropowe/neurologiczne (tj. środki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe lub stabilizatory nastroju); *steroidy, o których wiadomo, że powodują wysokie wchłanianie ogólnoustrojowe; *kalcytonina; *ketokonazol; *leki przeciwcukrzycowe
  • Miał liposukcję, plastykę brzucha lub podobny zabieg w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania lub planuje poddać się takiemu zabiegowi w trakcie badania
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniej stosował pramlintyd na receptę lub w ramach badania klinicznego
  • Stosował sibutraminę lub fenterminę (na receptę lub w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania
  • Oddawał krew w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planuje oddać krew w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: octan pramlintydu
wstrzyknięcie podskórne, trzy razy dziennie, 120mcg
Inne nazwy:
  • Symlin
Eksperymentalny: 2
Lek: octan pramlintydu
wstrzyknięcie podskórne, trzy razy dziennie, 120mcg
Inne nazwy:
  • Symlin
Lek: sybutramina
tabletka doustna, raz dziennie, 10mg
Inne nazwy:
  • Meridia
Eksperymentalny: 3
Lek: octan pramlintydu
wstrzyknięcie podskórne, trzy razy dziennie, 120mcg
Inne nazwy:
  • Symlin
Lek: fentermina
tabletka doustna, raz dziennie, 37,5 mg
Inne nazwy:
  • Adipex-P
  • Fastin
  • Obenix
  • Oby-Trim
Komparator placebo: 4
Lek: placebo
wstrzyknięcie podskórne, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły co najmniej 5% utratę masy ciała od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględne i procentowe zmiany masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16, tygodnia 20 i tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezwzględne zmiany w pomiarach antropometrycznych (obwód bioder i talii) od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany stężeń lipidów w surowicy na czczo od wartości wyjściowych do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany w sumarycznych pomiarach uzyskanych z kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiany w odpowiedziach na poszczególne pozycje z kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFA203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan pramlintydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj