Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Einflusses auf das Körpergewicht von Pramlintid allein und in Kombination mit oralen Mitteln gegen Fettleibigkeit bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Einschlusskriterien:

• Ist fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) >=30 kg/m² bis <=50 kg/m² oder übergewichtig mit einem BMI >=27 kg/m² bei Vorliegen anderer Risikofaktoren (z. B. Hyperlipidämie, Schlafapnoe oder Behandlung dieser Erkrankungen)
• War vor Studienbeginn mindestens ein Jahr lang fettleibig oder übergewichtig
• Entweder wird mindestens 2 Monate vor Studienbeginn nicht mit einem der folgenden Medikamente behandelt oder hat mindestens 2 Monate vor Studienbeginn ein stabiles Behandlungsschema mit einem der folgenden Medikamente erhalten: *Hormonersatztherapie; *orale Kontrazeptiva; *Lipidsenker; *Schilddrüsenersatztherapie; *Metformin

Ausschlusskriterien:

• Nimmt derzeit an einem formellen Abnehmprogramm teil oder plant dies
• Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, im Rahmen der Studie an einem Lifestyle-Interventionsprogramm teilzunehmen
• Wurde behandelt (innerhalb der 2 Monate vor Studienbeginn), wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen: *verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Mittel gegen Fettleibigkeit (innerhalb der 6 Monate vor der Studie). Start); *psychotrope/neurologische Wirkstoffe (d. h. Antipsychotika, Antiepileptika, Antidepressiva oder angstlösende Wirkstoffe oder Stimmungsstabilisatoren); *Steroide, von denen bekannt ist, dass sie zu einer hohen systemischen Absorption führen; *Calcitonin; *Ketoconazol; *Antidiabetika
• Hat sich innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn einer Fettabsaugung, einer Bauchdeckenstraffung oder einem ähnlichen Eingriff unterzogen oder plant einen solchen Eingriff während der Studie
• Hat innerhalb eines Monats (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten
• Hat Pramlintid zuvor entweder auf Rezept oder im Rahmen einer klinischen Studie verwendet
• Hat innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn Sibutramin oder Phentermin eingenommen (entweder auf Rezept oder im Rahmen einer klinischen Studie).
• Hat innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn Blut gespendet oder plant, während der Studie Blut zu spenden