Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinek pramlintidu samotného a v kombinaci s perorálními antiobezitikami u pacientů s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

• Je obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >=30 kg/m^2 až <=50 kg/m^2 nebo má nadváhu s BMI >=27 kg/m^2 za přítomnosti jiných rizikových faktorů (např. hyperlipidémie, spánková apnoe nebo léčba těchto stavů)
• Trpěl obezitou nebo nadváhou alespoň jeden rok před zahájením studia
• Buď není léčen žádným z následujících léků nebo byl na stabilním léčebném režimu po dobu minimálně 2 měsíců před zahájením studie: *hormonální substituční terapie; *perorální antikoncepce; *látky snižující hladinu lipidů; *substituční terapie štítné žlázy; *metformin

Kritéria vyloučení:

• V současné době je zapsán do formálního programu hubnutí nebo se do něj plánuje zapsat
• Není ochoten nebo schopen se zúčastnit intervenčního programu životního stylu v rámci studie
• byl léčen (během 2 měsíců před zahájením studie), je aktuálně léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu kterýmkoli z následujících vyloučených léků: *léky proti obezitě na předpis nebo volně prodejné (během 6 měsíců před zahájením studie Start); *psychotropní/neurologická činidla (tj. antipsychotika, antiepileptika, antidepresiva nebo činidla proti úzkosti nebo stabilizátory nálady); *steroidy, o kterých je známo, že vedou k vysoké systémové absorpci; *kalcitonin; *ketokonazol; * antidiabetické léky
• Prodělal(a) liposukci, abdominoplastiku nebo podobný zákrok během 1 roku před zahájením studie nebo plánuje takový zákrok během studie
• dostal jakýkoli testovaný lék během 1 měsíce (nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je větší) před zahájením studie
• Dříve užíval pramlintid buď na předpis, nebo jako součást klinické studie
• Užil sibutramin nebo fentermin (buď na předpis nebo jako součást klinické studie) během 2 let před zahájením studie
• Daroval krev do 2 měsíců před zahájením studie nebo plánuje darovat krev během studie