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Maraviroc 和增强型阿扎那韦双重方案在稳定的 HIV 感染患者中的药代动力学

2020年11月5日 更新者：Giovanni Di Perri、University of Turin, Italy
本研究的目的是描述 maraviroc (MVC) 300 mg 和阿扎那韦/利托那韦 (ATV/r) 200/100 mg QD 在 HIV 感染的稳定患者中的药代动力学。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的合理性是为了节省治疗选择、毒性和成本。 现有文献表明，不包含替诺福韦核苷主链的抗逆转录病毒疗法可减少骨骼和肾脏毒性。 阿扎那韦剂量为 200/100 mg qd 代表了一种与病毒学疗效相关的简化策略和相关参数毒性的减少。 Maraviroc 被建议作为双重疗法中与 PI/r 相关的可能药物。 即使在这种情况下，现有证据也支持选择 300 毫克/天的剂量。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Torino、意大利
        • University of Torino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁；
  • 确认 HIV 抗体呈阳性；
  • 签署知情同意书；
  • 最近 24 个月的 HIV-RNA <20 cp/ml；
  • PI 方案无病毒学失败；
  • 没有主要的 PI 抗性相关突变；
  • CCR5 辅助受体的基因型趋向性。

排除标准：

  • 活动性机会性感染或肿瘤；
  • 需要与包含的药物具有已知药物相互作用的药物；
  • 肝硬化;
  • 任何 CXCR4 趋向性或双重感染的证据；
  • 怀孕;
  • 自我报告的依从性<90%；
  • HBsAg 阳性；
  • 可检测的 HCV RNA。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MVC + 亚视/r
maraviroc（300 mg 片剂，每天 300 mg，每 24 小时一次）+ 阿扎那韦/利托那韦（300 和 200 mg 胶囊，每天 300 和 200 mg，每 24 小时一次/100 mg 胶囊，每天 100 mg，每 24 小时一次）
药品：maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 and 200 mg /100 mg QD)

第 1 阶段：从富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（200/245 mg QD）+阿扎那韦/利托那韦（300 /100 mg QD）转换为马拉韦罗（300 mg QD）+阿扎那韦/利托那韦（300 /100 mg QD）。

第 2 阶段：从马拉韦罗 (300 mg QD) + 阿扎那韦/利托那韦 (300 /100 mg QD) 转换为马拉韦罗 (300 mg QD) + 阿扎那韦/利托那韦 (200 /100 mg QD)

其他名称：
  • 塞尔森特里
  • 雷亚塔兹
  • 诺维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
maraviroc (300 mg, QD) + atazanavir/ritonavir (200/100 mg, QD) 药代动力学评估
大体时间：转换后的前 16 周内
Maraviroc Ctrough>50ng/ml 的参与者人数
转换后的前 16 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制评估
大体时间：第 60 周
HIV-RNA<20 cp/ml 的参与者人数
第 60 周
CD4计数评估
大体时间：第 60 周
CD4+ 计数的变化
第 60 周
骨密度评估
大体时间：第 60 周
骨矿物质密度的变化（DEXA 股骨和脊柱）
第 60 周
骨代谢指标评价
大体时间：第 60 周
骨代谢标志物（bALP 和维生素 D、PTH）的变化
第 60 周
肾小球和肾小管功能评估
大体时间：第 60 周
蛋白尿、糖尿、磷尿和 GFR 的变化；
第 60 周
脂代谢指标评价
大体时间：第 60 周
总胆固醇、HDL、LDL 胆固醇和甘油三酯的变化
第 60 周
胆红素评估
大体时间：第 60 周
总胆红素水平的变化
第 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Turin, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月14日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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爱滋病毒感染的临床试验

maraviroc (300 mg QD) + atazanavir/ritonavir (300 and 200 mg /100 mg QD)的临床试验

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