冈比亚百日咳研究 (GaPs) (GaPs)

研究人员正在孕妇中进行随机、对照、双盲临床疫苗试验，并结合在其婴儿中进行的开放标签对照 IV 期临床疫苗试验。

该试验将检查 5 个月和 9 个月大的婴儿中 aP 与 wP 产生的免疫力差异，并检查母体抗体对 2、3 和 4 个月接受 aP 或 wP 疫苗的婴儿的免疫反应的影响。

调查人员旨在解决两个关键问题：1。 如果给予 aP 或 wP 的婴儿在 5 个月大和 9 个月大时的免疫力测量值不同；和 2：如果 - 如果是 - 母体百日咳抗体如何影响婴儿对百日咳博德特氏菌免疫力的发展和维持。

试验理由：

百日咳（百日咳）是一种传染病，可能会非常严重——尤其是对年幼的婴儿——但可以通过接种疫苗来预防。 有两种类型的疫苗：无细胞 (aP) 和全细胞 (wP) 疫苗，这两种疫苗在世界范围内广泛使用。 在考虑调整或重新考虑疫苗接种策略时，更清楚地了解这两种不同类型的疫苗如何发挥作用至关重要，并且此类知识将有助于未来开发新疫苗，因为一些中低收入国家已经引入了 aP，但目前 WHO 的建议仍然继续推荐wP 疫苗适用于尚未转换的人。

最近在世界许多地区观察到百日咳感染的发病率增加，包括小婴儿的致命病例，这很可能与 aP 疫苗的使用有关。 因此，现在一些国家建议妇女在怀孕期间接种 aP 疫苗，以便在婴儿接受足够剂量之前，她们通过胎盘传递的高水平百日咳抗体可以保护婴儿的早期生命百日咳疫苗本身。 然而，目前尚不清楚母源抗体是否以及如何影响婴儿对百日咳的长期免疫力。

在英国，许多育龄妇女会在童年时期接种 aP 疫苗，而在冈比亚，作为 NIP 的一部分，所有妇女都会接种 wP 疫苗。 因此，对这组女性进行的一项研究具有独特的优势，可以评估不同的启动方案是否会对百日咳抗体的经胎盘抗体转移产生不同的定量和定性影响，与 PERISCOPE 联盟下在欧洲进行的平行研究相比提供了更多见解（PERtussIS COrrelates of保护欧洲）。

需要更好地了解百日咳杆菌保护性免疫反应的人类生物标志物及其减弱的免疫力，以加速设计和测试具有更长保护持续时间的新型百日咳疫苗。

试验设计：

调查人员将招募 600 对母婴。 在知情同意、致敏和资格检查（包括产前超声检查确定怀孕日期）后，孕妇将随机接受 Boostrix IPV（含有针对百日咳、破伤风、白喉和小儿麻痹症的抗原）——一种推荐给英国和其他国家孕妇的疫苗最近观察到百日咳爆发的国家，或常规推荐给中低收入国家妇女的破伤风疫苗。

将在妊娠 28-34 周之间在接种疫苗之前测量妇女的接种前抗体滴度，随后在分娩时测量疫苗反应。 将收集脐带血以测量母体抗体的转移。 根据常规 EPI 计划，婴儿将在 2、3 和 4 个月大时分组接受 aP 或 wP。 将在接种疫苗之前和在特定时间间隔接种疫苗后从婴儿身上采集血样，以测量先天和获得性免疫反应，并随访至 9 个月大。 婴儿将被分配到用于血液测试的子组，以便婴儿在 9 个月大之前不会有 4 到最多 5 次血液采样。

样品将被处理用于定量和定性抗体、先天性和获得性细胞免疫反应。 在可用的情况下，将存储样本以使用转录组学和表观遗传学方法进行进一步研究。 样本、结果和数据将与 PERISCOPE 联盟成员共享。