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IIIa/IIIb기 결장직장암에 대한 Uracil 및 Tegafur/Leucovorin(UFT/LV) 대 UFT/LV+ Polysaccharide-K(PSK) (ICOG)

2008년 7월 30일 업데이트: Iwate Medical University

조직학적 IIIa 및 IIIb기 결장직장암에 대한 수술 후 보조 요법으로서 UFT/LV 요법 대 UFT/LV + PSK 요법의 III상 무작위 대조 임상 연구

본 연구의 목적은 3년 무병생존기간을 이용하여 잔여 암 없이 완치 수술을 받은 조직학적 IIIa/IIIb기 대장암 환자를 대상으로 UFT/LV와 UFT/LV + PSK를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. (DFS)를 1차 종점으로 하고 또한 3년 전체 생존(OS), 순응도, 부작용, 삶의 질(QOL) 및 종양 요인과의 관계를 분석합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

3년 질병을 사용하여 잔여 암(R0) 없이 완치 수술을 받은 조직학적 IIIa 및 IIIb기 결장직장암(선암종) 환자에서 UFT/LV를 사용한 화학 요법과 PSK와 결합된 UFT/LV를 사용한 면역 화학 요법을 비교하는 무작위 대조 시험을 수행하기 위해 - 1차 종점으로서 무 생존율, 또한 3년 전체 생존, 순응도, 부작용, QOL 및 종양 인자와의 관계를 분석하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • 모병
        • Iwate Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Go Wakabayashi, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Koki Otsuka, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 결장암 또는 직장암(선암종)의 조직학적 진단을 받은 환자
  • 조직학적 병기 IIIa 또는 IIIb 암 환자(대장암의 일본 분류, 7판에 따름)
  • 잔존암 없이 근치적 수술을 받은 환자
  • 전치료 기준: 수술 전 암 치료(방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법)를 받지 않은 환자
  • 20세 이상 80세 미만 환자
  • 성능 상태(PS)가 0-1인 환자(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG에 따름)
  • 병용투약 및 요법의 제한 : 전이 또는 재발의 경우를 제외하고 본 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 화학요법제 및 면역요법제, 방사선요법의 병용은 원칙적으로 금지한다.

  • 장기 기능(검사실 자료): 다음 조건을 만족하는 환자 또는 임상시험 시작 전 2주 이내에 실시한 실험실 검사 자료

    • 소화기 기능: 설사 없음(물변)
    • 백혈구 수: > 4,000/mm3
    • 혈소판 수: > 100,000/mm3
    • 혈청 GOT 및 GPT: < 100 IU/L
    • 혈청 총 빌리루빈: < 2.0 mg/dL
    • 혈청 크레아티닌 : 시설 정상범위 상한치 이하

제외 기준:

  • 잔여 암 환자(R1 또는 R2)
  • 항문관 병변(P) 또는 항문 주위 피부 병변(E)이 있는 환자
  • 협착이 있어 경구섭취가 불가능한 환자
  • 위장관에서 신선한 혈액을 통과하는 환자
  • 치료가 필요한 체강액 저류 환자
  • 감염, 장마비 또는 장 폐쇄가 있는 환자
  • 활동성 다발암 환자 또는 이시성 암의 관해가 5년 미만인 환자(상피내암종 및 피부암 제외)
  • 이 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 환자
  • 당뇨병에 대한 지속적인 인슐린 치료를 받거나 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자
  • 허혈성 심장질환 병력이 있어 본 임상시험 참여가 어렵다고 판단되는 환자
  • 정신질환 또는 신경학적 증상이 동반되어 본 임상시험 참여가 어렵다고 판단되는 자
  • 지속적인 스테로이드 치료를 받고 있는 환자
  • 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
  • 기타 사유로 시험대상자 또는 담당의사가 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
대조군(UFT + 칼슘 폴리네이트)
의약품: UFT, 칼슘 폴리네이트
실험적: 2
PSK 그룹(UFT + 칼슘 폴리네이트 + PSK)
의약품: UFT, 칼슘 폴리네이트, PSK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율, 순응도, 부작용, QOL, 종양 표지자
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iwate Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Go Wakabayashi, MD, PhD, Iwate Clinical Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICOG-CC01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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