Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uracil og Tegafur/Leucovorin (UFT/LV) versus UFT/LV+ Polysaccharide-K (PSK) for stadium IIIa/IIIb tykktarmskreft (ICOG)

30. juli 2008 oppdatert av: Iwate Medical University

Fase III randomisert kontrollert klinisk studie av UFT/LV-terapi versus UFT/LV + PSK-terapi som postoperativ adjuvant terapi for histologisk stadium IIIa og IIIb kolorektal kreft

Formålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner UFT/LV og UFT/LV + PSK hos pasienter med histologisk stadium IIIa/IIIb kolorektal kreft som har gjennomgått kurativ kirurgi uten gjenværende kreft ved bruk av 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) som det primære endepunktet, og også for å analysere 3-års total overlevelse (OS), compliance, uønskede hendelser, livskvalitet (QOL) og sammenheng med tumorfaktorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner kjemoterapi ved bruk av UFT/LV og immunkjemoterapi ved bruk av UFT/LV kombinert med PSK hos pasienter med histologisk stadium IIIa og IIIb kolorektal kreft (adenokarsinom) som har gjennomgått kurativ kirurgi uten gjenværende kreft (R0) ved bruk av 3-års sykdom -fri overlevelsesrate som primært endepunkt, og også for å analysere 3-års total overlevelse, compliance, uønskede hendelser, QOL og forhold til tumorfaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Go Wakabayashi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Koki Otsuka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk diagnose av primær tykktarms- eller rektalkreft (adenokarsinom)
  • Pasient med histologisk stadium IIIa eller IIIb kreft (i henhold til den japanske klassifiseringen av kolorektal kreft, 7. utgave)
  • Pasient som har gjennomgått kurativ kirurgi uten gjenværende kreft
  • Forbehandlingskriterium: pasient som ikke har gjennomgått preoperativ kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi)
  • Pasient som er minst 20 år og under 80 år
  • Pasient med ytelsesstatus (PS) på 0-1 (ifølge Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
  • Restriksjoner for samtidige medisiner og terapier: unntatt i tilfelle metastaser eller tilbakefall, er samtidig bruk av andre kjemoterapeutiske og immunterapeutiske midler som kan påvirke resultatene av denne studien, og samtidig bruk av strålebehandling i prinsippet forbudt.

  • Organfunksjon (laboratoriedata): pasient som tilfredsstiller følgende betingelser eller data fra laboratorietester utført innen 2 uker før studiestart

    • Gastrointestinal funksjon: ingen diaré (vannaktig avføring)
    • Antall hvite blodlegemer: > 4000/mm3
    • Blodplateantall: > 100 000/mm3
    • Serum GOT og GPT: < 100 IE/L
    • Serum totalt bilirubin: < 2,0 mg/dL
    • Serumkreatinin: under øvre grense for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med gjenværende kreft (R1 eller R2)
  • Pasient med analkanallesjon (P) eller perianal hudlesjon (E)
  • Pasient med striktur og ikke i stand til oralt inntak
  • Pasienten sender friskt blod fra mage-tarmkanalen
  • Pasient med retensjon av kroppshulevæske som krever behandling
  • Pasient med infeksjon, intestinal parese eller intestinal okklusjon
  • Pasient med aktiv flere kreftformer eller pasient som har mindre enn 5 års remisjon fra en metakron kreft (unntatt carcinoma in situ og hudkreft)
  • Pasient som er gravid eller ønsker å bli gravid under denne studien
  • Pasient på kontinuerlig insulinbehandling for diabetes eller har dårlig kontrollert diabetes
  • Pasient med en historie med iskemisk hjertesykdom og vurdert å ha vanskeligheter med å delta i denne studien
  • Pasient med samtidig psykiatrisk sykdom eller nevrologiske symptomer og bedømt til å ha vanskeligheter med å delta i denne studien
  • Pasient på kontinuerlig steroidbehandling
  • Pasient med en historie med alvorlig legemiddelallergi
  • Pasient som av andre grunner av etterforsker eller ansvarlig lege bedømmes som upassende som emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kontrollgruppen (UFT + kalsiumfolinat)
Legemiddel: UFT, kalsiumfolinat
Eksperimentell: 2
PSK-gruppen (UFT + kalsiumfolinat + PSK)
Legemiddel: UFT, kalsiumfolinat, PSK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse, compliance, uønskede hendelser, QOL, tumormarkører
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iwate Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Go Wakabayashi, MD, PhD, Iwate Clinical Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICOG-CC01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på UFT, kalsiumfolinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere