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Uracile et Tégafur/Leucovorine (UFT/LV) versus UFT/LV+ Polysaccharide-K (PSK) pour le cancer colorectal de stade IIIa/IIIb (ICOG)

30 juillet 2008 mis à jour par: Iwate Medical University

Étude clinique contrôlée randomisée de phase III comparant la thérapie UFT/LV à la thérapie UFT/LV + PSK comme traitement adjuvant postopératoire pour le cancer colorectal histologique de stade IIIa et IIIb

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant UFT/LV et UFT/LV + PSK chez des patients atteints d'un cancer colorectal histologique de stade IIIa/IIIb ayant subi une chirurgie curative sans cancer résiduel en utilisant la survie sans maladie à 3 ans (DFS) comme critère d'évaluation principal, et également pour analyser la survie globale (SG) à 3 ans, l'observance, les événements indésirables, la qualité de vie (QOL) et la relation avec les facteurs tumoraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mener un essai contrôlé randomisé comparant la chimiothérapie par UFT/LV et l'immunchimiothérapie par UFT/LV associée à la PSK chez des patients atteints d'un cancer colorectal histologique de stade IIIa et IIIb (adénocarcinome) ayant subi une chirurgie curative sans cancer résiduel (R0) en utilisant une maladie de 3 ans -taux de survie sans comme critère d'évaluation principal, et également pour analyser la survie globale à 3 ans, l'observance, les événements indésirables, la qualité de vie et la relation avec les facteurs tumoraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Recrutement
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Go Wakabayashi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Koki Otsuka, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic histologique de cancer primaire du côlon ou du rectum (adénocarcinome)
  • Patient atteint d'un cancer histologique de stade IIIa ou IIIb (selon la classification japonaise du cancer colorectal, 7e édition)
  • Patient ayant subi une chirurgie curative sans cancer résiduel
  • Critère de prétraitement : patient n'ayant pas subi de traitement anticancéreux préopératoire (radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie)
  • Patient âgé d'au moins 20 ans et de moins de 80 ans
  • Patient avec un indice de performance (PS) de 0-1 (selon Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
  • Restrictions des traitements et traitements concomitants : sauf en cas de métastase ou de récidive, l'utilisation concomitante d'autres agents chimiothérapeutiques et immunothérapeutiques susceptibles d'affecter les résultats de cet essai, et l'utilisation concomitante de la radiothérapie sont en principe interdites.

  • Fonction organique (données de laboratoire) : patient qui satisfait aux conditions suivantes ou aux données des tests de laboratoire effectués dans les 2 semaines précédant le début de l'essai

    • Fonction gastro-intestinale : pas de diarrhée (selles liquides)
    • Nombre de globules blancs : > 4 000/mm3
    • Numération plaquettaire : > 100 000/mm3
    • GOT et GPT sériques : < 100 UI/L
    • Bilirubine totale sérique : < 2,0 mg/dL
    • Créatinine sérique : inférieure à la limite supérieure de la plage normale de l'établissement

Critère d'exclusion:

  • Patient avec cancer résiduel (R1 ou R2)
  • Patient présentant une lésion du canal anal (P) ou une lésion cutanée périanale (E)
  • Patient avec sténose et incapable de prise orale
  • Patient passant du sang frais du tractus gastro-intestinal
  • Patient présentant une rétention de liquide de la cavité corporelle nécessitant un traitement
  • Patient avec infection, paralysie intestinale ou occlusion intestinale
  • Patient atteint de cancers multiples actifs ou patient qui a moins de 5 ans de rémission d'un cancer métachrone (sauf carcinome in situ et cancer de la peau)
  • Patiente enceinte ou souhaitant tomber enceinte pendant cet essai
  • Patient sous traitement continu à l'insuline pour le diabète ou dont le diabète est mal contrôlé
  • Patient ayant des antécédents de cardiopathie ischémique et jugé difficile à participer à cet essai
  • Patient présentant une maladie psychiatrique ou des symptômes neurologiques concomitants et jugé comme ayant des difficultés à participer à cet essai
  • Patient sous corticothérapie continue
  • Patient ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave
  • Patient jugé pour d'autres raisons par l'investigateur ou le médecin responsable comme étant inapproprié en tant que sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Le groupe témoin (UFT + folinate de calcium)
Médicament: UFT, folinate de calcium
Expérimental: 2
Le Groupe PSK (UFT + Folinate de Calcium + PSK)
Médicament: UFT, folinate de calcium, PSK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale, observance, événements indésirables, qualité de vie, marqueurs tumoraux
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iwate Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Go Wakabayashi, MD, PhD, Iwate Clinical Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2007

Première publication (Estimation)

6 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICOG-CC01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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