Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Uracil és Tegafur/Leucovorin (UFT/LV) versus UFT/LV+ poliszacharid-K (PSK) a IIIa/IIIb. stádiumú vastag- és végbélrák esetében (ICOG)

2008. július 30. frissítette: Iwate Medical University

Fázis III. randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata az UFT/LV terápia versus UFT/LV + PSK terápia mint posztoperatív adjuváns terápia IIIa és IIIb szövettani stádiumú vastagbélrák esetén

A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése, amely az UFT/LV és az UFT/LV + PSK összehasonlítását végzi IIIa/IIIb szövettani stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél 3 éves betegségmentes túlélést alkalmaztak gyógyító műtéten reziduális rák nélkül. (DFS) mint elsődleges végpont, valamint a 3 éves teljes túlélés (OS), a megfelelőség, a nemkívánatos események, az életminőség (QOL) és a tumorfaktorokkal való kapcsolat elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely az UFT/LV kemoterápiát és az UFT/LV-t alkalmazó immunkemoterápiát hasonlítja össze PSK-val kombinált IIIa és IIIb vastagbélrákos (adenokarcinóma) szövettani stádiumban szenvedő betegeknél, akiknél 3 éves betegséget alkalmazó gyógyító műtéten estek át reziduális rák nélkül (R0). - a szabad túlélési arány elsődleges végpontként, valamint a 3 éves teljes túlélés, a megfelelőség, a nemkívánatos események, a QOL és a tumorfaktorokkal való kapcsolat elemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Toborzás
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Go Wakabayashi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Koki Otsuka, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek szövettani diagnózisa primer vastag- vagy végbélrák (adenokarcinóma) van
  • IIIa vagy IIIb szövettani stádiumú rákban szenvedő beteg (a vastag- és végbélrák japán osztályozása szerint, 7. kiadás)
  • Beteg, aki gyógyító műtéten esett át reziduális rák nélkül
  • Előkezelési kritérium: olyan beteg, aki nem részesült preoperatív rákkezelésen (sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia)
  • Legalább 20 éves és 80 év alatti beteg
  • 0-1 teljesítménystátuszú (PS) beteg (az Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG szerint)
  • Az egyidejűleg adott gyógyszerek és terápiák korlátozása: a metasztázis vagy recidíva esetét kivéve más kemoterápiás és immunterápiás szerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a jelen vizsgálat eredményeit, valamint a sugárterápia egyidejű alkalmazása elvileg tilos.

  • Szervműködés (laboratóriumi adatok): olyan beteg, aki a következő feltételeknek vagy a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok adatainak megfelel

    • Emésztőrendszeri működés: nincs hasmenés (vizes széklet)
    • Fehérvérsejtszám: > 4000/mm3
    • Thrombocytaszám: > 100 000/mm3
    • Szérum GOT és GPT: < 100 NE/L
    • Szérum összbilirubin: < 2,0 mg/dl
    • Szérum kreatinin: a normál tartomány felső határa alatt

Kizárási kritériumok:

  • Residuális rákos beteg (R1 vagy R2)
  • Anális csatorna elváltozásban (P) vagy perianális bőrelváltozásban (E) szenvedő beteg
  • Beteg szűkülettel, és nem képes orálisan bevenni
  • A beteg friss vért bocsát ki a gyomor-bél traktusból
  • Beteg, akinek a testüregből visszatartott folyadéka kezelést igényel
  • Fertőzésben, bélbénulásban vagy bélelzáródásban szenvedő beteg
  • Aktív többszörös rákos megbetegedések, vagy olyan betegek, akiknek 5 évnél rövidebb remissziója van metakron rákból (kivéve in situ carcinoma és bőrrák)
  • Beteg, aki terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során
  • A cukorbetegség miatt folyamatos inzulinkezelésben részesülő vagy rosszul beállított cukorbetegségben szenvedő beteg
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében ischaemiás szívbetegség szerepel, és úgy ítélték meg, hogy nehézségei vannak a vizsgálatban való részvétellel
  • Egyidejű pszichiátriai betegségben vagy neurológiai tünetekben szenvedő beteg, akiről úgy ítélték meg, hogy nehézségei vannak a vizsgálatban való részvétellel
  • Folyamatos szteroid kezelésben részesülő beteg
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel
  • Beteg, akit a vizsgáló vagy a felelős orvos egyéb okok miatt nem megfelelő alanynak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A kontrollcsoport (UFT + kalcium-folinát)
Drog: UFT, kalcium-folinát
Kísérleti: 2
A PSK csoport (UFT + kalcium-folinát + PSK)
Drog: UFT, kalcium-folinát, PSK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés, compliance, nemkívánatos események, QOL, tumormarkerek
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iwate Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Go Wakabayashi, MD, PhD, Iwate Clinical Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICOG-CC01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a UFT, kalcium-folinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel