Uracil und Tegafur/Leucovorin (UFT/LV) versus UFT/LV+ Polysaccharid-K (PSK) für Darmkrebs im Stadium IIIa/IIIb (ICOG)

Einschlusskriterien:

• Patient mit histologischer Diagnose eines primären Dickdarm- oder Mastdarmkrebses (Adenokarzinom)
• Patient mit histologischem Krebs im Stadium IIIa oder IIIb (gemäß der japanischen Klassifikation von Darmkrebs, 7. Ausgabe)
• Patient, der sich einer kurativen Operation ohne Restkrebs unterzogen hat
• Vorbehandlungskriterium: Patient ohne präoperative Krebsbehandlung (Strahlen-, Chemo- oder Immuntherapie)
• Patient, der mindestens 20 Jahre und unter 80 Jahre alt ist
• Patient mit Performance Status (PS) von 0-1 (nach Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
• Einschränkungen bei Begleitmedikationen und -therapien: Außer im Fall von Metastasen oder Rezidiven sind die gleichzeitige Anwendung anderer Chemotherapeutika und Immuntherapeutika, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können, sowie die gleichzeitige Anwendung einer Strahlentherapie grundsätzlich verboten.

• Organfunktion (Labordaten): Patient, der die folgenden Bedingungen erfüllt oder Daten aus Labortests, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt wurden

  • Magen-Darm-Funktion: kein Durchfall (wässriger Stuhl)
  • Anzahl weißer Blutkörperchen: > 4.000/mm3
  • Thrombozytenzahl: > 100.000/mm3
  • Serum GOT und GPT: < 100 IU/L
  • Gesamtbilirubin im Serum: < 2,0 mg/dL
  • Serum-Kreatinin: unter der oberen Grenze des Normalbereichs der Einrichtung

Ausschlusskriterien:

• Patient mit Restkrebs (R1 oder R2)
• Patient mit Analkanalläsion (P) oder perianaler Hautläsion (E)
• Patient mit Striktur und nicht in der Lage zur oralen Einnahme
• Patient, der frisches Blut aus dem Magen-Darm-Trakt abgibt
• Patient mit behandlungsbedürftiger Retention von Körperhöhlenflüssigkeit
• Patient mit Infektion, Darmlähmung oder Darmverschluss
• Patient mit aktiven multiplen Krebsarten oder Patient mit weniger als 5 Jahren Remission eines metachronen Krebses (außer Carcinoma in situ und Hautkrebs)
• Patientin, die während dieser Studie schwanger ist oder schwanger werden möchte
• Patient unter kontinuierlicher Insulinbehandlung für Diabetes oder schlecht eingestellter Diabetes
• Patient mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, bei dem die Teilnahme an dieser Studie als schwierig eingestuft wurde
• Patient mit gleichzeitiger psychiatrischer Erkrankung oder neurologischen Symptomen, bei dem festgestellt wurde, dass er Schwierigkeiten hat, an dieser Studie teilzunehmen
• Patient unter kontinuierlicher Steroidtherapie
• Patient mit einer schweren Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
• Patient, der aus anderen Gründen vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt als ungeeignet als Versuchsperson beurteilt wird