沙丁胺醇呼吸驱动吸入器 (Albuterol-HFA-BAI) 与沙丁胺醇定量吸入器 (Albuterol-HFA-MDI) 在哮喘患者中的单剂量疗效比较
2022年9月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
沙丁胺醇-HFA-BAI 和沙丁胺醇-HFA-MDI 在吸入器协调能力差的哮喘患者中的单剂量疗效比较
这是一项旨在比较沙丁胺醇-氢氟烷烃呼吸驱动吸入器 (HFA-BAI) 和沙丁胺醇-HFA 定量吸入器 (MDI) 在吸入器协调能力差的哮喘患者中的单剂量疗效的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Clinical Study Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80401
- Teva Clinical Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Clinical Study Site
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少持续 6 个月的哮喘
- 在任何训练前和训练后连续 3 次尝试使用气溶胶吸入监测仪（AIM、Vitalograph）进行筛查评估时表现出吸入/驱动协调性不佳的参与者
- 累积剂量为 450 mcg 沙丁胺醇时可逆性支气管收缩使 FEV1 增加 >12%
- 初始 90 mcg 沙丁胺醇给药后的可逆性 (FEV1) ≤70%
- 能够重复执行肺活量测定
- 能够自行执行峰值呼气流量 (PEF) 测定并在日记中报告分数
- 可以容忍在筛选时取消适用的药物以获得资格
- 否则健康的人
- 筛选访视前至少 2 年不吸烟
排除标准：
- 对沙丁胺醇过敏或敏感
- 筛选访问前 30 天内接触研究药物
- 持续使用 β 受体阻滞剂、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、三环类抗抑郁药和/或全身性皮质类固醇进行治疗
- 在筛选访视前 6 周内接受过口服或注射皮质类固醇治疗
- 任何所需的抗白三烯、吸入皮质类固醇和/或吸入色甘酸和/或奈多罗米的处方剂量方案在筛选访视前至少 4 周内不稳定
- 无法容忍或不愿意遵守所有适用药物所需的清洗期
- 过去一年因哮喘急性发作住院两次以上
- 筛查访视前 3 个月内因哮喘症状在急诊室接受治疗或住院治疗
- 筛选访视前 3 周未解决的与哮喘恶化相关的上呼吸道感染和/或鼻窦炎
- 任何具有临床意义的非哮喘急性或慢性疾病的病史和/或存在
- 已知或疑似药物滥用
- 先前参加 IVAX Research 赞助的沙丁胺醇-HFA 哮喘研究注意：可能适用其他纳入和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇-HFA-BAI
参与者将接受单次驱动的沙丁胺醇 90 微克 (mcg)，在治疗期 1 或 2 中使用 BAI 给药。
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吸入气雾剂（呼吸驱动），90 mcg，每个治疗期 1 剂。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：沙丁胺醇-HFA-MDI
参与者将接受单次启动的沙丁胺醇 90 mcg，在治疗期 1 或 2 中使用 MDI 给药。
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吸入气雾剂，90 mcg，每个治疗期 1 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试日基线 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 与时间（服药后长达 2 小时）变化百分比变化的影响曲线下面积，%FEV1 AUEC0-2
大体时间：基线，给药后最多 2 小时
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%FEV1 AUEC0-2 是使用线性梯形法则计算的。
基线值由两次给药前 FEV1 测量值的平均值组成。
平均值是从针对研究中心、治疗顺序和研究期间的影响进行调整的方差混合效应分析中获得的。
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基线，给药后最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 30 分钟内 FEV1 相对于基线的百分比变化
大体时间：给药后长达 30 分钟的基线
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平均值是从针对研究中心、治疗顺序和研究期间的影响进行调整的方差混合效应分析中获得的。
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给药后长达 30 分钟的基线
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给药后 2 小时 FEV1 相对于基线的百分比变化
大体时间：给药后长达 2 小时的基线
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平均值是从针对研究中心、治疗顺序和研究期间的影响进行调整的方差混合效应分析中获得的。
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给药后长达 2 小时的基线
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测试日基线 FEV1 与时间（给药后长达 2 小时）变化的影响曲线下面积，FEV1 AUEC0-2
大体时间：给药后长达 2 小时的基线
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%FEV1 AUEC0-2 是使用线性梯形法则计算的。
测试日基线由两次给药前 FEV1 测量值的平均值组成。
平均值是从针对研究中心、治疗顺序和研究期间的影响进行调整的方差混合效应分析中获得的。
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给药后长达 2 小时的基线
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服药后 2 小时内 FEV1 较基线增加 12% 的参与者百分比
大体时间：给药后长达 2 小时的基线
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给药后长达 2 小时的基线
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给药后 2 小时内 FEV1 比基线增加 15% 的参与者百分比
大体时间：给药后长达 2 小时的基线
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给药后长达 2 小时的基线
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给药后 2 小时内 FEV1 从基线增加 12% 的时间
大体时间：给药后长达 2 小时的基线
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在 2 小时的观察期内，基线 FEV1 增加至少 12% 所需的分钟数。
通过 Kaplan-Meier 估计获得中位时间和相应的置信区间 (CI)。
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给药后长达 2 小时的基线
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给药后 2 小时内 FEV1 从基线增加 15% 的时间
大体时间：给药后长达 2 小时的基线
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在 2 小时的观察期内，基线 FEV1 增加至少 15% 所需的分钟数。
通过 Kaplan-Meier 估计获得中位时间和相应的 CI。
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给药后长达 2 小时的基线
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FEV1 达到最大增加的时间
大体时间：给药后长达 2 小时的基线
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FEV1 的每次计算都需要几分钟才能获得 3 次测量中的最高值。
一些参与者的总收集时间超过了给药后 120 分钟的时间范围。
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给药后长达 2 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月25日
初级完成 (实际的)
2008年10月24日
研究完成 (实际的)
2008年10月24日
研究注册日期
首次提交
2007年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月14日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IXR-404-04-167
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。
患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求。
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