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Vergleich der Einzeldosis-Wirksamkeit eines atemgesteuerten Albuterol-Inhalators (Albuterol-HFA-BAI) im Vergleich zu einem Albuterol-Dosierungsinhalator (Albuterol-HFA-MDI) bei Teilnehmern mit Asthma

1. September 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vergleich der Einzeldosis-Wirksamkeit von Albuterol-HFA-BAI und Albuterol-HFA-MDI bei Asthmatikern mit schlechter Koordinationsfähigkeit des Inhalators

Dies ist eine Forschungsstudie zum Vergleich der Einzeldosis-Wirksamkeit von Albuterol-Hydrofluoralkan-Atemzug-Inhalator (HFA-BAI) und Albuterol-HFA-Metered-Dose-Inhalator (MDI) bei Asthmatikern mit schwachen Inhalator-Koordinationsfähigkeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Study Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Teilnehmer, die eine schlechte Inhalations-/Betätigungskoordination zeigen, wenn sie beim Screening unter Verwendung des Aerosol-Inhalationsmonitors (AIM, Vitalograph) vor jedem Training und nach dem Training in 3 aufeinanderfolgenden Versuchen bewertet werden
  • Reversible Bronchokonstriktion mit >12 % Anstieg des FEV1 bei einer kumulativen Dosis von 450 µg Albuterol
  • Reversibilität (FEV1) von ≤ 70 % nach Verabreichung der anfänglichen 90 µg Albuterol
  • Fähigkeit, Spirometrie reproduzierbar durchzuführen
  • Fähigkeit, Peak Expiratory Flow (PEF)-Bestimmungen selbst durchzuführen und Ergebnisse in Tagebüchern zu melden
  • Kann den Entzug anwendbarer Medikamente für die Qualifikation beim Screening tolerieren
  • Ansonsten Gesunde
  • Nichtraucher seit mindestens 2 Jahren vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Albuterol
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Kontinuierliche Behandlung mit Betablockern, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva und/oder systemischen Kortikosteroiden
  • Behandlung mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Das vorgeschriebene Dosierungsschema für alle erforderlichen Antileukotriene, inhalativen Kortikosteroide und/oder inhalatives Cromolyn und/oder Nedocromil war mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht stabil
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Auswaschzeiten für alle anwendbaren Medikamente zu tolerieren oder nicht bereit zu sein, diese einzuhalten
  • Krankenhauseinweisung wegen akuter Asthma-Exazerbation mehr als zweimal im vergangenen Jahr
  • Behandlung in einer Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung wegen asthmatischer Symptome innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Eine Infektion der oberen Atemwege und/oder Sinusitis in Verbindung mit einer Exazerbation von Asthma, die 3 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht behoben ist
  • Anamnese und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten nicht-asthmatischen akuten oder chronischen Erkrankung
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  • Frühere Teilnahme an einer von IVAX Research gesponserten Albuterol-HFA-Asthmastudie Hinweis: Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Albuterol-HFA-BAI
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Betätigung von Albuterol 90 Mikrogramm (mcg), die unter Verwendung von BAI in Behandlungsperiode 1 oder 2 verabreicht wird.
Arzneimittel: Albuterol-HFA-BAI
Inhalationsaerosol (atembetätigt), 90 mcg, 1 Dosis pro Behandlungszeitraum.
Andere Namen:
  • Alberol
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol-HFA-MDI
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelbetätigung von Albuterol 90 mcg, verabreicht mit MDI in Behandlungsperiode 1 oder 2.
Arzneimittel: Albuterol-HFA-MDI
Inhalationsaerosole, 90 mcg, 1 Dosis pro Behandlungszeitraum
Andere Namen:
  • Alberol
  • ProAir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche-unter-dem-Effekt-Kurve der prozentualen Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens am Testtag in 1 Sekunde (FEV1) im Vergleich zur Zeit (bis zu 2 Stunden nach der Einnahme), %FEV1 AUEC0-2
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Der %FEV1 AUEC0-2 wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet. Der Ausgangswert bestand aus dem Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen vor der Dosisgabe. Der Mittelwert wurde aus der Mixed-Effect-Varianzanalyse erhalten, adjustiert um Effekte aus dem Studienzentrum, der Behandlungssequenz und dem Studienzeitraum.
Baseline, bis zu 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
Der Mittelwert wurde aus der Mixed-Effect-Varianzanalyse erhalten, adjustiert um Effekte aus dem Studienzentrum, der Behandlungssequenz und dem Studienzeitraum.
Baseline bis zu 30 Minuten nach der Einnahme
Prozentuale Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Der Mittelwert wurde aus der Mixed-Effect-Varianzanalyse erhalten, adjustiert um Effekte aus dem Studienzentrum, der Behandlungssequenz und dem Studienzeitraum.
Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Fläche-unter-dem-Effekt-Kurve der Veränderung des Ausgangs-FEV1 am Testtag im Vergleich zur Zeit (bis zu 2 Stunden nach der Einnahme), FEV1 AUEC0-2
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Der %FEV1 AUEC0-2 wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet. Die Basislinie am Testtag bestand aus dem Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen vor der Dosisgabe. Der Mittelwert wurde aus der Mixed-Effect-Varianzanalyse erhalten, adjustiert um Effekte aus dem Studienzentrum, der Behandlungssequenz und dem Studienzeitraum.
Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 12 %igen Anstieg des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 15 %igen Anstieg des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zu einem Anstieg des FEV1 um 12 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Minuten, die erforderlich sind, damit der Baseline-FEV1 innerhalb des 2-stündigen Beobachtungszeitraums um mindestens 12 % ansteigt. Mediane Zeit und entsprechende Konfidenzintervalle (CIs) wurden über die Kaplan-Meier-Schätzung erhalten.
Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zu einem Anstieg des FEV1 um 15 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Minuten, die erforderlich sind, damit der Baseline-FEV1 innerhalb des 2-stündigen Beobachtungszeitraums um mindestens 15 % ansteigt. Mittelzeit und entsprechende KIs wurden über die Kaplan-Meier-Schätzung erhalten.
Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum maximalen Anstieg von FEV1
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Jede Berechnung für FEV1 dauerte mehrere Minuten, um den höchsten von 3 Messwerten zu erhalten. Die Gesamtentnahmezeit überschritt bei einigen Teilnehmern den Zeitrahmen von 120 Minuten nach der Verabreichung.
Baseline bis zu 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXR-404-04-167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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