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천식이 있는 참가자에서 알부테롤 호흡 작동식 흡입기(Albuterol-HFA-BAI) 대 알부테롤 정량 흡입기(Albuterol-HFA-MDI)의 단일 용량 효능 비교

2022년 9월 1일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

흡입기 협응력이 약한 천식 환자에서 Albuterol-HFA-BAI와 Albuterol-HFA-MDI의 단회 투여 효능 비교

이것은 흡입기 조정 능력이 낮은 천식 환자에서 알부테롤-히드로플루오로알칸-호흡 작동 흡입기(HFA-BAI)와 알부테롤-HFA 정량 흡입기(MDI)의 단일 용량 효능을 비교하기 위해 고안된 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Clinical Study Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Clinical Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 지속되는 천식
  • 교육 전 및 교육 후 3회 연속 시도에서 에어로졸 흡입 모니터(AIM, Vitalograph)를 활용한 스크리닝에서 평가 시 흡입/작동 협응 불량을 나타내는 참가자
  • 알부테롤 누적 용량 450mcg에서 FEV1이 >12% 증가하는 가역적 기관지 수축
  • 초기 90mcg의 알부테롤 투여 후 70% 이하의 가역성(FEV1)
  • 폐활량 측정을 재현 가능하게 수행하는 능력
  • 최고호기류(PEF) 결정을 스스로 수행하고 일기에 점수를 보고하는 능력
  • 스크리닝 시 적격성을 위해 해당 약물의 철회를 허용할 수 있음
  • 그렇지 않으면 건강한 개인
  • 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 비흡연자

제외 기준:

  • 알부테롤에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물에 노출
  • 베타 차단제, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 삼환계 항우울제 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 치료
  • 스크리닝 방문 전 6주 이내에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료를 받은 자
  • 임의의 필수 항유코트리엔, 흡입 코르티코스테로이드 및/또는 흡입 크로몰린 및/또는 네도크로밀의 처방 용량 요법이 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 안정적이지 않았습니다.
  • 적용 가능한 모든 약물에 대한 필수 휴약 기간을 견딜 수 없거나 따르지 않으려는 의지
  • 천식 급성악화로 지난 1년간 2회 이상 입원
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 천식 증상으로 응급실 치료 또는 입원
  • 스크리닝 방문 3주 전에 해결되지 않은 천식 악화와 관련된 상기도 감염 및/또는 부비동염
  • 임상적으로 유의한 비천식성 급성 또는 만성 질환의 병력 및/또는 존재
  • 알려진 또는 의심되는 약물 남용
  • IVAX Research가 후원하는 Albuterol-HFA 천식 연구의 이전 등록 참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부테롤-HFA-BAI
참가자는 치료 기간 1 또는 2에서 BAI를 사용하여 관리되는 알부테롤 90마이크로그램(mcg)의 단일 작동을 받게 됩니다.
의약품: 알부테롤-HFA-BAI
흡입 에어로졸(Breath-Actuated), 90mcg, 치료 기간당 1회 용량.
다른 이름들:
  • 알부테롤
ACTIVE_COMPARATOR: 알부테롤-HFA-MDI
참가자는 치료 기간 1 또는 2에서 MDI를 사용하여 관리되는 알부테롤 90mcg의 단일 작동을 받게 됩니다.
의약품: 알부테롤-HFA-MDI
흡입 에어로졸, 90mcg, 치료 기간당 1회 투여
다른 이름들:
  • 알부테롤
  • 프로에어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 당일 기준 1초 강제 호기량(FEV1) 대 시간(투여 후 최대 2시간)의 백분율 변화의 영향 아래 영역 곡선, %FEV1 AUEC0-2
기간: 기준선, 투여 후 최대 2시간
%FEV1 AUEC0-2는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 값은 2회 투약 전 FEV1 측정치의 평균으로 구성되었습니다. 평균은 연구 센터, 치료 순서 및 연구 기간의 효과에 대해 조정된 분산의 혼합 효과 분석에서 얻었습니다.
기준선, 투여 후 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 30분 이내에 FEV1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 투여 후 최대 30분
평균은 연구 센터, 치료 순서 및 연구 기간의 효과에 대해 조정된 분산의 혼합 효과 분석에서 얻었습니다.
기준 투여 후 최대 30분
투여 후 최대 2시간까지 FEV1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 투여 후 최대 2시간의 기준선
평균은 연구 센터, 치료 순서 및 연구 기간의 효과에 대해 조정된 분산의 혼합 효과 분석에서 얻었습니다.
투여 후 최대 2시간의 기준선
시험일 기준선 FEV1 대 시간(투여 후 최대 2시간)의 변화에 ​​대한 영향 아래 면적 곡선, FEV1 AUEC0-2
기간: 투여 후 최대 2시간의 기준선
%FEV1 AUEC0-2는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 시험일 기준선은 2회 투약 전 FEV1 측정치의 평균으로 구성되었습니다. 평균은 연구 센터, 치료 순서 및 연구 기간의 효과에 대해 조정된 분산의 혼합 효과 분석에서 얻었습니다.
투여 후 최대 2시간의 기준선
투여 후 2시간 이내에 FEV1이 기준선에서 12% 증가한 참가자 비율
기간: 투여 후 최대 2시간의 기준선
투여 후 최대 2시간의 기준선
투여 후 2시간 이내에 FEV1이 기준선에서 15% 증가한 참가자 비율
기간: 투여 후 최대 2시간의 기준선
투여 후 최대 2시간의 기준선
투여 후 2시간 이내에 FEV1이 기준선에서 12% 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 투여 후 최대 2시간의 기준선
기준선 FEV1이 2시간 관찰 기간 내에 최소 12% 증가하는 데 필요한 시간(분)입니다. 중간 시간 및 해당 신뢰 구간(CI)은 Kaplan-Meier 추정을 통해 얻었습니다.
투여 후 최대 2시간의 기준선
투여 후 2시간 이내에 FEV1이 기준선에서 15% 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 투여 후 최대 2시간의 기준선
기준선 FEV1이 2시간 관찰 기간 내에 최소 15% 증가하는 데 필요한 시간(분)입니다. 중간 시간과 해당 CI는 Kaplan-Meier 추정치를 통해 얻었습니다.
투여 후 최대 2시간의 기준선
FEV1 최대 증가 시간
기간: 투여 후 최대 2시간의 기준선
FEV1에 대한 각 계산은 3개의 측정값 중 가장 높은 값을 얻기 위해 몇 분이 걸렸습니다. 총 수집 시간은 일부 참가자의 경우 투약 후 시간 프레임인 120분을 초과했습니다.
투여 후 최대 2시간의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IXR-404-04-167

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다. 시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다. USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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