Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności pojedynczej dawki inhalatora uruchamianego oddechem albuterolu (albuterol-HFA-BAI) w porównaniu z inhalatorem z odmierzaną dawką albuterolu (albuterol-HFA-MDI) u uczestników z astmą

1 września 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Porównanie skuteczności pojedynczej dawki albuterolu-HFA-BAI i albuterolu-HFA-MDI u chorych na astmę ze słabą zdolnością koordynacji inhalatora

Jest to badanie badawcze mające na celu porównanie skuteczności pojedynczej dawki inhalatora uruchamianego wdechem albuterolu-hydrofluoroalkanu (HFA-BAI) i inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) albuterolu-HFA u astmatyków ze słabymi zdolnościami koordynacji inhalacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Clinical Study Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma trwająca co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy wykazują słabą koordynację wdechu/uruchomienia podczas oceny podczas badania przesiewowego przy użyciu monitora inhalacji aerozolu (AIM, Vitalograph) przed jakimkolwiek treningiem i po treningu w 3 kolejnych próbach
  • Odwracalny skurcz oskrzeli o >12% wzrost FEV1 przy skumulowanej dawce 450 mcg albuterolu
  • Odwracalność (FEV1) ≤70% po podaniu początkowych 90 mcg albuterolu
  • Zdolność do powtarzalnego wykonywania spirometrii
  • Możliwość samodzielnego wykonywania oznaczeń szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i raportowania wyników w dzienniczkach
  • Może tolerować wycofanie odpowiednich leków w celu kwalifikacji podczas badania przesiewowego
  • W przeciwnym razie zdrowe osoby
  • Osoby niepalące od co najmniej 2 lat przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub wrażliwość na albuterol
  • Ekspozycja na badane leki w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Ciągłe leczenie beta-blokerami, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i (lub) ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Leczone kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Przepisany schemat dawkowania wszelkich wymaganych antyleukotrienów, wziewnych kortykosteroidów i/lub wziewnego kromoliny i/lub nedokromilu nie był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Niezdolność do tolerowania lub niechęć do przestrzegania wymaganych okresów wymywania wszystkich stosowanych leków
  • Hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia astmy więcej niż dwukrotnie w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie w izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu objawów astmy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych i/lub zapalenie zatok związane z zaostrzeniem astmy nieustępujące 3 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Historia i/lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby innej niż astma
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie substancji
  • Wcześniejsza rejestracja do badania astmy Albuterol-HFA sponsorowanego przez IVAX Research Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Albuterol-HFA-BAI
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę albuterolu 90 mikrogramów (mcg), podawanego za pomocą BAI w okresie leczenia 1 lub 2.
Lek: Albuterol-HFA-BAI
Aerozol do inhalacji (uruchamiany wdechem), 90 mcg, 1 dawka na okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Albuterol
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol-HFA-MDI
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę albuterolu 90 mcg, podawanego za pomocą MDI w okresie leczenia 1 lub 2.
Lek: Albuterol-HFA-MDI
Aerozole do inhalacji, 90 mcg, 1 dawka na okres leczenia
Inne nazwy:
  • Albuterol
  • ProAir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa powierzchni pod wpływem działania procentowej zmiany bazowej natężonej objętości wydechowej w dniu badania w ciągu 1 sekundy (FEV1) w funkcji czasu (do 2 godzin po podaniu dawki), %FEV1 AUEC0-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 godzin po podaniu
Wartość %FEV1 AUEC0-2 obliczono stosując regułę liniowego trapezu. Wartość wyjściowa składała się ze średniej z dwóch pomiarów FEV1 przed podaniem dawki. Średnią uzyskano z analizy wariancji efektów mieszanych skorygowanej o efekty z ośrodka badawczego, sekwencji leczenia i okresu badania.
Linia bazowa, do 2 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 30 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut po podaniu
Średnią uzyskano z analizy wariancji efektów mieszanych skorygowanej o efekty z ośrodka badawczego, sekwencji leczenia i okresu badania.
Linia bazowa do 30 minut po podaniu
Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej do 2 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Średnią uzyskano z analizy wariancji efektów mieszanych skorygowanej o efekty z ośrodka badawczego, sekwencji leczenia i okresu badania.
Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Krzywa zmiany powierzchni pod wpływem działania w linii podstawowej w dniu badania FEV1 w funkcji czasu (do 2 godzin po podaniu dawki), FEV1 AUEC0-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Wartość %FEV1 AUEC0-2 obliczono stosując regułę liniowego trapezu. Linia bazowa dnia badania składała się ze średniej z dwóch pomiarów FEV1 przed podaniem dawki. Średnią uzyskano z analizy wariancji efektów mieszanych skorygowanej o efekty z ośrodka badawczego, sekwencji leczenia i okresu badania.
Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z 12% wzrostem FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z 15% wzrostem FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Czas do 12% wzrostu FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Liczba minut wymagana do wzrostu wyjściowego FEV1 o co najmniej 12% w ciągu 2-godzinnego okresu obserwacji. Medianę czasu i odpowiadające mu przedziały ufności (CI) uzyskano za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Czas do 15% wzrostu FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Liczba minut wymagana, aby wyjściowa wartość FEV1 wzrosła o co najmniej 15% w ciągu 2-godzinnego okresu obserwacji. Medianę czasu i odpowiednie CI uzyskano za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego wzrostu FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Każde obliczenie FEV1 trwało kilka minut, aby uzyskać najwyższy z 3 pomiarów. Całkowity czas zbierania przekroczył 120 minut po podaniu dawki dla niektórych uczestników.
Linia bazowa do 2 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXR-404-04-167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuterol-HFA-BAI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj