Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterol-hengityssumuttimen (Albuterol-HFA-BAI) kerta-annoksen tehon vertailu albuteroli-annosinhalaattoriin (Albuterol-HFA-MDI) astmaa sairastavilla potilailla

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Albuterol-HFA-BAI:n ja Albuterol-HFA-MDI:n kerta-annoksen tehon vertailu astmaatikoilla, joilla on huono inhalaattorin koordinaatiokyky

Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on verrata albuteroli-hydrofluorialkaani-hengityssumuttimen (HFA-BAI) ja albuteroli-HFA-annosinhalaattorin (MDI) kerta-annoksen tehokkuutta astmaatikoilla, joilla on huonot inhalaattorin koordinointikyvyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Clinical Study Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukautta kestävä astma
  • Osallistujat, jotka osoittavat huonoa sisäänhengityksen/toimien koordinaatiota, kun ne arvioitiin seulonnassa käyttämällä aerosoliinhalaatiomonitoria (AIM, Vitalgraph) ennen koulutusta ja koulutuksen jälkeen kolmella peräkkäisellä yrityksellä
  • Reversiibeli keuhkoputkien supistuminen > 12 %:n nousu FEV1:ssä kumulatiivisella annoksella 450 mikrogrammaa albuterolia
  • Kääntyvyys (FEV1) ≤70 % ensimmäisten 90 mikrogramman albuteroliannoksen jälkeen
  • Kyky suorittaa spirometria toistettavasti
  • Kyky itse suorittaa huippu-uloshengitysvirtauksen (PEF) määritykset ja raportoida pisteet päiväkirjoista
  • Voi sietää soveltuvien lääkkeiden poistamista seulonnassa pätevyyden vuoksi
  • Muuten terveitä yksilöitä
  • Tupakoimattomille vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys albuterolille
  • Altistuminen tutkimuslääkkeille 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Jatkuva hoito beetasalpaajilla, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla
  • Hoidettu suun kautta tai ruiskeena annettavilla kortikosteroideilla 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • Vaadittujen antileukotrieenien, inhaloitavien kortikosteroidien ja/tai inhaloitavan kromolyynin ja/tai nedokromiilin määrätty annostusohjelma ei ollut vakaa vähintään 4 viikkoon ennen seulontakäyntiä
  • Kyvyttömyys sietää tai haluttomuus noudattaa vaadittuja huuhtoutumisaikoja kaikille soveltuville lääkkeille
  • Sairaalahoito astman akuutin pahenemisen vuoksi yli kaksi kertaa viimeisen vuoden aikana
  • Hoito päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoito astmaoireiden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Astman pahenemiseen liittyvä ylempien hengitysteiden tulehdus ja/tai sinuiitti, joka on ratkaisematta 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi ja/tai kliinisesti merkittävä ei-astmaattinen akuutti tai krooninen sairaus
  • Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö
  • Aiempi ilmoittautuminen IVAX-tutkimuksen tukemaan Albuterol-HFA-astmatutkimukseen Huomautus: Muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Albuterol-HFA-BAI
Osallistujat saavat yhden 90 mikrogramman (mcg) albuterolin annostelun BAI:n avulla hoitojakson 1 tai 2 aikana.
Lääke: Albuterol-HFA-BAI
Inhalaatioaerosoli (hengityskäyttöinen), 90 mikrogrammaa, 1 annos hoitojaksoa kohden.
Muut nimet:
  • Albuteroli
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol-HFA-MDI
Osallistujat saavat kerta-annoksen 90 mikrogrammaa albuterolia, joka annetaan MDI:llä hoitojakson 1 tai 2 aikana.
Lääke: Albuterol-HFA-MDI
Inhalaatioaerosolit, 90 mcg, 1 annos hoitojaksoa kohti
Muut nimet:
  • Albuteroli
  • ProAir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen alainen pinta-ala-käyrä, joka kuvaa prosentuaalista muutosta testipäivän lähtötilanteen pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) verrattuna aikaan (enintään 2 tuntia annoksen jälkeen), %FEV1 AUEC0-2
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
%FEV1 AUEC0-2 laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Perusarvo koostui kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvosta. Keskiarvo saatiin sekavaikutteisesta varianssianalyysistä, joka oli korjattu tutkimuskeskuksen vaikutuksilla, hoitojaksolla ja tutkimusjaksolla.
Lähtötaso, enintään 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta FEV1:ssä 30 minuutin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Keskiarvo saatiin sekavaikutteisesta varianssianalyysistä, joka oli korjattu tutkimuskeskuksen vaikutuksilla, hoitojaksolla ja tutkimusjaksolla.
Lähtötilanne jopa 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta FEV1:ssä 2 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Keskiarvo saatiin sekavaikutteisesta varianssianalyysistä, joka oli korjattu tutkimuskeskuksen vaikutuksilla, hoitojaksolla ja tutkimusjaksolla.
Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaikutuksen alainen muutoskäyrä testipäivän lähtötilanteessa FEV1 vs. aika (jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen), FEV1 AUEC0-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
%FEV1 AUEC0-2 laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Testipäivän perusviiva koostui kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvosta. Keskiarvo saatiin sekavaikutteisesta varianssianalyysistä, joka oli korjattu tutkimuskeskuksen vaikutuksilla, hoitojaksolla ja tutkimusjaksolla.
Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FEV1 nousi 12 % lähtötasosta 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden FEV1 nousi 15 % lähtötasosta 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika 12 %:n nousuun lähtötasosta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Minuuttimäärä, joka tarvitaan perustason FEV1:n nousemiseen vähintään 12 % 2 tunnin havaintojakson aikana. Mediaaniaika ja vastaavat luottamusvälit (CI:t) saatiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika 15 %:n nousuun lähtötasosta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Minuuttimäärä, joka tarvitaan perustason FEV1:n nousemiseen vähintään 15 % 2 tunnin havaintojakson aikana. Mediaaniaika ja vastaavat CI:t saatiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika FEV1:n enimmäisnousuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jokainen FEV1:n laskenta kesti useita minuutteja, jotta saatiin korkein kolmesta mittauksesta. Kokonaiskeräysaika ylitti joidenkin osallistujien 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Lähtötilanne jopa 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IXR-404-04-167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albuterol-HFA-BAI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa