此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

合作研究计划 #563 - 哌唑嗪与创伤后应激障碍 (PACT)

2018年3月30日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #563 - 哌唑嗪与创伤后应激障碍 (PACT)

背景：创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱和致残的精神障碍，至少 25% 的退伍军人遭受过危及生命的战区创伤。 创伤相关的噩梦和睡眠障碍是退伍军人中最难治疗的 PTSD 症状。 对中枢神经系统 (CNS) 去甲肾上腺素 (NE) 的反应性增强有助于整体 PTSD 和难以治疗的夜间症状的病理生理学。 安慰剂对照试验研究表明，一般可用的 CNS 活性 α-1 肾上腺素受体拮抗剂哌唑嗪可显着减少 PTSD 创伤噩梦和睡眠障碍，并改善退伍军人的总体临床状况（幸福感和功能能力）。

目的：主要目的是在一项针对战区创伤诱发 PTSD 的退伍军人进行的大型多中心安慰剂对照试验中证明哌唑嗪对 PTSD 创伤噩梦、睡眠障碍和总体临床状况有效。 次要目标是在具有临床意义的 PTSD 长期（26 周）维持治疗期间证明哌唑嗪对这些结果测量的有效性。 研究人员还将探讨哌唑嗪在改善总体 PTSD 症状、共病抑郁症、生活质量和身体机能方面的功效和长期有效性。

方法：这项为期 26 周的随机双盲安慰剂对照研究旨在证明哌唑嗪对 PTSD 的短期疗效和长期疗效。 研究设计包括短期、更严格控制的功效成分和长期、更真实的成分 世界。 有效性成分。 三百二十六名患有战区相关创伤后应激障碍和持续性创伤噩梦的退伍军人将按 1:1 的比例随机接受哌唑嗪或安慰剂。 研究药物将根据最佳维持剂量（1-20 毫克/天）的临床反应和不良反应，使用灵活的剂量滴定计划增加。 在研究的前 10 周内，参与者将随机接受哌唑嗪或安慰剂。 以前的精神药物和/或心理治疗将保持不变。 短期疗效将在前 10 周内确定。 在 26 周试验的剩余 16 周内，受试者将继续接受稳定剂量的双盲哌唑嗪或安慰剂，但可以根据需要根据研究临床医生处方。 据推测，在为期 26 周的试验结束时，哌唑嗪在临床上仍将比安慰剂更有效，这表明哌唑嗪增加的益处超过了提供者在真实情况下自然给予的其他治疗。 世界。 临床上。

如果在评估创伤性噩梦、睡眠障碍和整体临床状态的所有三个主要结果指标上优于安慰剂，则将在 10 周时判定哌唑嗪有效：临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的反复困扰梦项目、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI) 和临床全球变化印象 (CGIC)。 次要结果指标将评估哌唑嗪对总体 PTSD 症状、抑郁、身体机能和生活质量的影响。 将评估不良反应和心血管指标，包括仰卧位和站立位血压 (BP) 和心率 (HR)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • Palo Alto、California、美国、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • VA Medical Center, Durham
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Salisbury VAMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
        • WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁。
  • 每次战斗都经历一次或多次危及生命的战区创伤事件
  • 暴露量表 [78] 并由国防部 (DD) 表格 214、战斗行动勋章（海军陆战队）、战斗步兵徽章（陆军）或其他战区创伤暴露的明确证据记录。
  • 有资格享受 VA 医疗保健。
  • 精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 从 CAPS 得出的 PTSD 诊断。
  • CAPS总分>50。
  • CAPS 反复出现令人痛苦的梦项目得分 >5（最高得分为 8）。
  • 能够给予知情同意。
  • 在随机分组前至少 4 周服用稳定剂量的非排他性药物（见下文）。
  • 随机化前心理治疗至少稳定 4 周。
  • 良好的一般健康状况（参见下面的医疗排除标准）。
  • 女性参与者必须同意在研究期间使用可靠的避孕方式。

排除标准：

医疗的：

  • 急性或不稳定的慢性内科疾病，包括不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞（6 个月内）、充血性心力衰竭、先前存在的低血压（收缩压 <110）或体位性低血压（站立两分钟后收缩压下降 > 20 毫米汞柱或伴随的任何下降）头晕）；慢性肾或肝功能衰竭，胰腺炎，美尼尔氏病，良性位置性眩晕;发作性睡病。
  • 通过睡眠研究诊断的未经治疗的睡眠呼吸暂停是排他性的。 经治疗的睡眠呼吸暂停（例如，持续气道正压通气、手术）不会是排他性的。
  • 对哌唑嗪或其他 alpha-1 拮抗剂过敏或以前有不良反应。
  • 如果个人在其他方面符合医疗资格，则需要手术的伤口、嵌入的弹片和最近的手术截肢不构成排除。
  • 妊娠试验阳性或拒绝使用有效节育方法或正在哺乳的育龄妇女将被排除在外。

精神病学/行为学：

  • 符合当前精神分裂症、分裂情感障碍、未另行指定的精神病性障碍 (NOS)、谵妄或任何 DSM-IV 认知障碍的 DSM-IV 标准。
  • 精神病性障碍的排除不应与战斗创伤引起的再体验症状（短暂的解离状态或闪回）相混淆，这不是排他性的。
  • 3 个月内的物质依赖障碍或任何当前的物质依赖（稳定的美沙酮维持不排除）。
  • 目前滥用可卡因或兴奋剂。
  • 严重的精神不稳定或严重的情境生活危机，包括积极自杀或杀人的证据，或任何对患者或他人构成直接危险的行为。
  • 与 PTSD 共病的非自杀性抑郁症不会被排除（见下文）。

药物/疗法：

  • 目前使用哌唑嗪或其他 alpha-1 拮抗剂。
  • 先前对哌唑嗪治疗 PTSD 的充分试验。
  • 服用曲唑酮的受试者将在基线评估前经历 2 周的清除期。 （联合使用哌唑嗪和曲唑酮可能会增加异常勃起的风险）。
  • 西地那非（伟哥）、他达拉非（西力士）和伐地那非（艾力达）在研究剂量滴定期间不允许使用，因为与 α-​​1 受体阻滞剂联合使用会增加低血压的风险。 在达到研究药物的稳定剂量后，西地那非、他达拉非和伐地那非将被允许以通常起始剂量的 1/2 服用。
  • 兴奋剂或具有兴奋剂特性的替代药物（例如麻黄）。
  • 最近的暴露疗法和/或眼动脱敏和重编程 (EMDR)。 这些治疗必须在随机分组前 4 周以上完成。
  • 稳定剂量至少 4 周的其他精神药物和/或维持性心理治疗不会被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：哌唑嗪组
随机分配到该组的受试者将服用哌唑嗪。
药品：哌唑嗪
受试者将根据剂量算法滴定至最佳耐受剂量。 男性和女性的滴定剂量不同，女性的滴定速度更慢，最大日剂量也更低。 第一剂将在参与者晚上卧床时服用，以避免直立性晕厥，这是一种罕见但公认的哌唑嗪或任何 alpha-1 拮抗剂的“首剂”效应，如果以高剂量开始。 作为进一步的预防措施，建议男性受试者在剂量滴定的第一周晚上坐在马桶上排尿。 通过以低剂量（睡前 1 mg）开始治疗，然后逐渐增加剂量，可以避免首次剂量效应。
安慰剂比较：安慰剂组
随机分配到该组的受试者将服用安慰剂。
其他：安慰剂
“糖”丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAPS 反复做痛苦的梦 Item
大体时间：该主要结果测量在基线和第 10 周进行。报告了 10 周相对于基线的变化。
与基线相比，战斗创伤相关噩梦的频率和/或严重程度的变化将通过 CAPS 反复出现的令人痛苦的梦境项目进行评估。 Recurrent Distressing Dreams 的可能范围是 0-8。 分数越高表示 PTSD 症状越严重。
该主要结果测量在基线和第 10 周进行。报告了 10 周相对于基线的变化。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：该主要结果测量在基线和第 10 周进行。报告了 10 周相对于基线的变化。
PSQI 全球得分 0-21 的可能范围内的基线变化。 PSQI 得分越高表示睡眠质量越差。
该主要结果测量在基线和第 10 周进行。报告了 10 周相对于基线的变化。
变化的临床整体印象 (CGIC)
大体时间：该主要结果测量在基线和第 10 周进行。报告了 10 周相对于基线的变化。
临床总体印象变化 1-7 的可能范围内的基线变化。 与基线全球状况相比，1 为显着改善，2 为适度改善，3 为轻微改善，4 为无变化，5 为轻微恶化，6 为中度恶化，7 为显着恶化。
该主要结果测量在基线和第 10 周进行。报告了 10 周相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
PSQI 全球得分 0-21 的可能范围内的基线变化。 PSQI 得分越高表示睡眠质量越差。
该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
CAPS 反复做痛苦的梦 Item
大体时间：该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行，以评估对哌唑嗪或安慰剂反应的症状变化的时间过程。
与基线相比，战斗创伤相关噩梦的频率和/或严重程度的变化将通过 CAPS 反复出现的令人痛苦的梦境项目进行评估。 Recurrent Distressing Dreams 的可能范围是 0-8。 分数越高表示 PTSD 症状越严重。
该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行，以评估对哌唑嗪或安慰剂反应的症状变化的时间过程。
变化的临床总体印象
大体时间：该次要结果测量在第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
临床总体印象变化 (CGIC) 1-7 可能范围内的基线变化。 与基线全球状况相比，1 为显着改善，2 为适度改善，3 为轻微改善，4 为无变化，5 为轻微恶化，6 为中度恶化，7 为显着恶化。
该次要结果测量在第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
CAPS 总分
大体时间：总 CAPS 在基线、第 6、10、18 和 26 周（或提前终止）时进行。
CAPS 总分可能范围内相对于基线的变化是 0-136。 分数越高表示 PTSD 症状越严重。
总 CAPS 在基线、第 6、10、18 和 26 周（或提前终止）时进行。
PTSD检查表-军用版（PCL-M）评分
大体时间：该次要结果在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周时进行，以评估 PTSD 症状严重程度的变化。
PCL-M 评分 17-85 的可能范围内的基线变化。 PCL 分数越高表明慢性和延迟 PTSD 的倾向越大。
该次要结果在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周时进行，以评估 PTSD 症状严重程度的变化。
患者健康问卷 9 (PHQ9)
大体时间：该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
PHQ9 评分可能范围内的基线变化为 0-27。 较高的 PHQ9 分数表示更严重的抑郁症。
该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
SF-12 物理标准化分数 (SF-12 PCS)
大体时间：该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
SF-12 PCS 可能范围内相对于基线的变化是 6-72。 较高的 SF-12 分数表示较好的健康水平。
该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
SF-12 心理标准化分数 (SF-12 MCS)
大体时间：该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
SF-12 MCS 可能范围内的基线变化为 5-76。 较高的 SF-12 分数表示较好的健康水平。
该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
生活质量量表 (QOLI)
大体时间：该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
QOLI 可能范围内相对于基线的变化是 -6 到 6。QOLI 越高表示对生活的满意度越高。
该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
酒精使用障碍鉴定测试-消费 (AUDIT-C)
大体时间：该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。
Audit-C 分数可能范围内的基线变化为 0-12。 分数越高表示饮酒越多。 男性>=4 分和女性>=3 分符合酒精使用障碍的标准。
该次要结果测量在基线、第 6、10、14、18、22 和 26 周（或提前终止）时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 学习椅：Murray A. Raskind, MD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月6日

初级完成 (实际的)

2013年2月28日

研究完成 (实际的)

2013年5月31日

研究注册日期

首次提交

2007年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月19日

首次发布 (估计)

2007年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月30日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 563

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in India

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅