Cooperative Studies-programma #563 - Prazosin en bestrijding van trauma PTSS (PACT)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >18 jaar.
• Blootstelling aan een of meer levensbedreigende traumagebeurtenissen in oorlogsgebieden per gevecht
• Blootstellingsschaal [78] en gedocumenteerd door Form 214 van het Ministerie van Defensie (DD), Combat Action Ribbon (Marines), Combat Infantry Badge (Army), of ander duidelijk bewijs van blootstelling aan trauma in oorlogsgebieden.
• Komt in aanmerking voor VA-zorg.
• Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) - IV-diagnose van PTSS afgeleid van de CAPS.
• CAPS totaalscore >50.
• CAPS Terugkerende verontrustende dromen itemscore >5 (van maximale score van 8).
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Stabiele dosis van niet-uitsluitende (zie hieronder) medicijnen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Psychotherapeutische behandeling stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Goede algemene medische gezondheid (zie criteria voor medische uitsluiting hieronder).
• Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Medisch:

• Acute of onstabiele chronische medische aandoening, waaronder onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden), congestief hartfalen, reeds bestaande hypotensie (systolische <110) of orthostatische hypotensie (systolische druppel > 20 millimeter kwik na twee minuten staan ​​of een druppel die gepaard gaat met door duizeligheid); chronisch nier- of leverfalen, pancreatitis, ziekte van Menière, goedaardige positieduizeligheid; narcolepsie.
• Onbehandelde slaapapneu, gediagnosticeerd door een slaaponderzoek, is uitsluiting. Behandelde slaapapneu (bijv. continue positieve luchtwegdruk, operatie) zal niet worden uitgesloten.
• Allergie of eerdere bijwerking op prazosine of een andere alfa-1-antagonist.
• Wonden die een operatie vereisen, ingebedde granaatscherven en recente chirurgische amputatie vormen geen uitsluiting als de persoon anderszins medisch in aanmerking komt.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest of weigering om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, of die borstvoeding geven, worden uitgesloten.

Psychiatrisch/gedragstherapeutisch:

• Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornis niet anders gespecificeerd (NOS), delier of een andere cognitieve stoornis van de DSM-IV.
• Uitsluiting wegens psychotische stoornis moet niet worden verward met door trauma veroorzaakte herbelevingssymptomen (voorbijgaande dissociatieve toestanden of flashbacks), die niet uitsluiten.
• Stoornis van middelenafhankelijkheid binnen 3 maanden of enige huidige afhankelijkheid van middelen (stabiel methadononderhoud is geen uitsluiting).
• Actueel misbruik van cocaïne of stimulerende middelen.
• Ernstige psychiatrische instabiliteit of ernstige situationele levenscrises, inclusief bewijs van actief suïcidaal of moorddadig gedrag, of enig gedrag dat een direct gevaar vormt voor de patiënt of anderen.
• Niet-suïcidale depressie comorbide met PTSS zal niet exclusief zijn (zie hieronder).

Medicijnen/therapieën:

• Huidig ​​​​gebruik van prazosine of een andere alfa-1-antagonist.
• Eerdere adequate proef met prazosine voor PTSS.
• Proefpersonen die trazodon gebruiken, ondergaan een wash-outperiode van 2 weken vóór de nulmeting. (De combinatie van prazosine en trazodon kan het risico op priapisme verhogen).
• Sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) en vardenafil (Levitra) zijn niet toegestaan ​​tijdens de studiedosistitratieperiode vanwege een verhoogd risico op hypotensie in combinatie met alfa-1-blokkers. Na het bereiken van een stabiele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zullen sildenafil, tadalafil en vardenafil worden toegestaan ​​in de helft van de gebruikelijke startdosis.
• Stimulerende middelen of alternatieve medicijnen met stimulerende eigenschappen (bijv. ephedra).
• Recente blootstellingstherapie en/of Eye Movement Desensitization and Reprogramming (EMDR). Deze therapieën moeten > 4 weken voor randomisatie zijn afgerond.
• Andere psychofarmaca en/of onderhoudspsychotherapie met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken sluiten niet uit.