MGCD0103 联合阿扎胞苷 (Vidaza®) 对患有复发性或难治性霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤的受试者进行给药

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁。
• 经组织学确诊为经典霍奇金淋巴瘤或 NHL（滤泡性、DLBCL 或套细胞）并确诊为复发或难治性疾病。 1) 诊断为经典霍奇金淋巴瘤的受试者必须在先前的自体、同种异体或强度降低的同种异体干细胞移植后复发。 接受同种异体移植的受试者必须没有移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据，并且在参加本研究前已停止使用免疫抑制剂治疗 ≥ 3 个月。 2）DLBCL受试者必须不符合或拒绝自体干细胞移植，或移植后复发。 3）患有MCL的受试者必须在先前治疗后复发并且不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件或在ASCT后复发。 4) 可能接受过同种异体干细胞移植的 NHL 受试者必须没有 GVHD 的证据，并且在参加本研究前 ≥ 3 个月停止使用免疫抑制剂治疗。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 至 2 可测量疾病的证据（即，至少有一处病变可以通过螺旋 CT 扫描在至少两个维度上准确测量为 ≥ 15 mm）。 1）如果只有单个靶病灶必须是PET阳性，并且二维测量≥20mm（仅霍奇金淋巴瘤和DLBCL受试者需要）。
• 足够的器官功能包括： 1) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥1500/mm^3)；和 2) 血小板 ≥ 50 x 10^9/L (≥50,000/mm^3)；和 3) 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)（除非由于吉尔伯特综合征或溶血而升高）；和 4)AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN；和 5) 血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
• 自任何先前的抗癌治疗（标准或研究）以来至少过去了 3 周，并且从该治疗的毒性作用中完全恢复（NCI CTCAE 1 级）。
• 对于有生育能力的女性，治疗后 7 天内血清妊娠试验呈阴性，首次使用研究药物治疗前尿液妊娠试验呈阴性，并在整个研究期间和一段时间内使用 2 种医生批准的避孕方法研究后 3 个月。
• 书面知情同意书、意愿和遵守所有研究程序的能力。

排除标准：

• 既往 HDAC 抑制剂和阿扎胞苷联合治疗。
• 已知对阿扎胞苷、HDAC 抑制剂和/或 MGCD0103、FB-MGCD0103 或 TA-FB-MGCD0103 胶囊的任何成分和/或阿扎胞苷制剂成分过敏。
• 由于遵守研究程序而会使受试者处于过度风险或不适的任何情况（例如，要求将 MGCD0103 与 Gatorade® 一起服用）。
• 除了充分治疗的基底细胞癌或鳞状皮肤癌外，既往或并发恶性肿瘤；宫颈原位癌或其他实体瘤已治愈，并且在进入研究前至少 3 年没有复发的证据。
• 如 < 1.0 x LLN 的低白蛋白血症所示，淋巴瘤显着累及肝脏和合成功能受损。
• 活动性和不受控制的临床显着感染。
• 已知乙型肝炎表面抗原（HepB SAg）阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
• 最近 3 个月内有黑便或呕血史。
• 已知的中枢神经系统转移。
• 自任何大手术后不到 4 周。
• 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的妇女 (WOCBP) 必须在研究的第 1 部分开始后 7 天内进行阴性血清妊娠试验。
• WOCBP 及其伴侣为 WOCBP 的男性必须在参加本研究时使用两种可接受的避孕方法，并在研究药物治疗后的 3 个月内使用。 不愿意或不能遵循该指南的受试者将被排除在外。
• 同时使用治疗剂量的全身性类固醇进行慢性治疗。
• 研究者认为可能会干扰研究中进行的程序或评估的既往或活动性疾病或病症。 这包括但不限于不受控制的并发疾病，例如症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。