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再発または難治性のホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の被験者にアザシチジン(Vidaza®)と組み合わせて投与されたMGCD0103

2015年6月4日 更新者:Mirati Therapeutics Inc.

再発または難治性ホジキンまたは非ホジキンリンパ腫の被験者にアザシチジン(Vidaza®)と組み合わせて投与されたMGCD0103の有効性と安全性を評価し、MGCD0103のさまざまな製剤の薬物動態を評価する第2相非盲検試験

研究の最初の部分は、MGCD0103 の 3 つの異なる形態 (遊離塩基 FB-MGCD0103、酒石酸遊離塩基 [TA-FB-MGCD0103]、および二臭化水素酸塩 [2HBr] 塩製剤 MGCD0103) が同じ特性を持っているかどうかを評価および決定することです。がん患者に投与されます。 研究の第 2 部は、アザシチジンと組み合わせて投与された MGCD0103 が、再発性または難治性のホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫 (NHL) (濾胞性またはびまん性大 B 細胞 [DLBCL]) の被験者の治療において有効かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

MGCD0103 および FB-MGCD0103 は、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 (HDAC 阻害剤とも呼ばれます) として知られる薬物のクラスに属します。 アザシチジンは、DNA 脱メチル化剤として知られる抗がん剤のクラスに属します。 アザシチジン (Vidaza®) は、2004 年に骨髄異形成症候群 (MDS) の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。

MGCD0103 とアザシチジンの組み合わせは、他の臨床研究で白血病または MDS の約 50 人に投与されています。 これは、この併用療法がリンパ腫患者でテストされる最初の研究です。 具体的には、この研究は次のことを理解するように設計されています。

  • TA-FB-MGCD0103、FB-MGCD0103、および MGCD0103 の単回投与が体内に留まる時間、または
  • TA-FB-MGCD0103 と FB-MGCD0103 の異なる用量が体内に留まる時間。と
  • アザシチジンと一緒に投与した場合、MGCD0103が体内に留まる時間。と
  • MGCD0103とアザシチジンが体と研究対象のリンパ腫の種類にどのような影響を与えるか;と
  • 被験者の血液および/または腫瘍の遺伝的および化学的構成が、被験者がMGCD0103およびアザシチジンにどのように反応するか、または反応しないかに影響を与える場合.

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Cancer Research Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, MD Anderson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -組織学的に古典的ホジキンリンパ腫またはNHL(濾胞性、DLBCL、またはマントル細胞)の診断が確認され、再発または難治性疾患が確認された。 1) 古典的ホジキンリンパ腫と診断された被験者は、以前の自家、同種または低強度の同種幹細胞移植後に再発している必要があります。 同種移植を受けた被験者は、移植片対宿主病(GVHD)の証拠がなく、この研究への登録の3か月以上前に免疫抑制剤による治療を中止している必要があります。 2)DLBCLの患者は、自家幹細胞移植の不適格または拒否したか、移植後に再発した必要があります。 3)MCLの被験者は、前治療後に再発し、自家幹細胞移植(ASCT)の対象外であるか、ASCT後に再発している必要があります。 4)以前に同種幹細胞移植を受けた可能性のあるNHLの被験者は、GVHDの証拠がなく、この研究への登録の3か月以上前に免疫抑制剤による治療を中止している必要があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2 測定可能な疾患の証拠 (すなわち、スパイラル CT スキャンで 15 mm 以上として少なくとも 2 次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変)。 1)単一の標的病変のみが PET 陽性でなければならず、2 次元で 20mm 以上を測定する必要がある場合 (ホジキンリンパ腫および DLBCL の被験者にのみ必要)。
  • -以下を含む適切な臓器機能:1)絶対好中球数(ANC)≥1.5 x 10^9 / L(≥1500 / mm^3); 2) 血小板≧50 x 10^9/L (≧50,000/mm^3);および 3) 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) (ギルバート症候群または溶血による増加を除く)​​; 4) AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN; 5)血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
  • -以前の抗がん療法(標準または治験)から少なくとも3週間経過し、その治療の毒性効果から完全に回復(NCI CTCAEグレード1)。
  • -出産の可能性のある女性の場合、治療の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬による最初の治療の直前に尿妊娠検査が陰性であり、研究全体および期間中、医師が承認した2つの避妊方法を使用している調査の 3 か月後。
  • -書面によるインフォームドコンセント、意欲、およびすべての研究手順を遵守する能力。

除外基準:

  • -以前のHDAC阻害剤とアザシチジンの併用療法。
  • -アザシチジン、HDAC阻害剤、および/またはMGCD0103、FB-MGCD0103、またはTA-FB-MGCD0103カプセルおよびまたはアザシチジン製剤成分の成分に対する既知の過敏症。
  • -研究手順の順守の結果として、被験者を過度のリスクまたは不快感にさらす状態(たとえば、Gatorade®でMGCD0103を服用する必要がある)。
  • -適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、以前または同時の悪性腫瘍; -子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍、および研究登録前の少なくとも3年間の再発の証拠がない。
  • -1.0 x LLN未満の低アルブミン血症によって示される、リンパ腫および合成機能障害による肝臓の重大な関与の存在。
  • -活動的で制御されていない臨床的に重要な感染。
  • -既知のB型肝炎表面抗原(HepB SAg)陽性またはC型肝炎抗体陽性。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)による既知の感染。
  • -過去3か月以内のメレナまたは吐血の病歴。
  • -既知の中枢神経系転移。
  • 大手術から4週間未満。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性(WOCBP)は、研究のパート1の開始から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -WOCBPおよびパートナーがWOCBPである男性は、この研究に登録している間、および治験薬治療後3か月間、2つの許容される避妊方法を使用する必要があります。 このガイドラインに従うことを望まない、または従うことができない被験者は除外されます。
  • 全身性ステロイドの治療用量による同時慢性治療。
  • -研究者の意見では、研究で実施される手順または評価を妨げる可能性のある以前または活動的な疾患または状態。 これには、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの制御されていない併発疾患が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1

研究の第 1 部では、登録する最大 22 人が、研究の最初の 2 週間に MGCD0103 および FB-MGCD0103 の単回経口投与 (75 mg ジェルキャップ) を受け取ります。 さらに最大 22 人が MGCD0103 と TA-FB-MGCE0103 の両方を 1 回投与されます。 登録する次のグループの人々は、研究の最初の2週間の間にFB-MGCD0103またはTA-FB-MGCD0103の2つの異なる単回用量(25、50、100 mg)を受け取ります。

研究のパート2では、各28日サイクルの1〜5日目から、すべての被験者が皮下または静脈内装置を介してアザシチジン(75 mg / m2)の用量を受け取り、5、8、10日目に、 12、15、17、19、22、24、26、進行または許容できない毒性が発生するまで、MGCD0103 の単回経口投与 (85 mg)。

他の名前:
  • ビダザ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次有効性は、1) PET、CT & 身体検査、2) 全体的な反応率 (完全反応 = 病気がなくなった、部分反応 = 病気が改善した) によって測定されます。治験治療は、がんが安定し、副作用が許容できる限り継続します。
時間枠:28日おきのサイクル
28日おきのサイクル

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答の持続時間として定義される: 1) 被験者の疾患が悪化するまでの、最初に文書化された客観的応答 (完全応答または部分応答のいずれか) の時間、2) 患者の疾患が安定している期間。
時間枠:最後の治験薬から28日後
最後の治験薬から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gregory Reid, MSc, MBA、MethylGene Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月4日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MGCD0103 とアザシチジンの臨床試験

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