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Selumetinib Sulfate 治疗复发性低级别卵巢癌或腹膜癌的女性

2020年12月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

AZD6244 (NSC# 748727) 在复发性低级别浆液性卵巢癌或腹膜癌患者中的 II 期试验

该 II 期试验研究了副作用以及硫酸司美替尼在治疗复发（复发）的低级别卵巢癌患者中的疗效。 Selumetinib sulfate 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 检查 AZD6244（硫酸司美替尼）患者的肿瘤反应率 (NSC #748727)。

二。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版检查 AZD6244 (NSC #748727) 在第一个治疗过程中的急性毒性。

三、 为确定 AZD6244 的药代动力学特征，每天两次口服 100 毫克。

次要目标：

I. 使用 CTCAE 3.0 版的 21 个主要类别检查 AZD6244 (NSC #748727) 的毒性。

二。 检查给予的 AZD6244 (NSC #748727) 的剂量和疗程数。 三、 估计接受 AZD6244 (NSC #748727) 的女性的无进展生存期和总生存期。

转化研究目标：

I. 通过 braf 测序和 ras 突变分析检查脱氧核糖核酸 (DNA) 分离，并探索它们与 AZD6244 肿瘤反应的关系 (NSC #748727)。

二。 检查磷酸化 (p)-ERK/ERKERK) 的蛋白质水平并探索它们与接受 AZD6244 (NSC #748727) 治疗的患者的肿瘤反应的关系。

大纲：

患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服硫酸司美替尼 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

患者定期进行血样采集以进行相关性和药代动力学研究，并分析硫酸司美替尼的峰值浓度和相应的峰值时间值。 获得先前收集的存档肿瘤组织样本以确定 p-ERK/ERKERK 的蛋白质水平、BRAF 的 DNA 分离和测序以及通过免疫组织化学 (IHC) 进行的 ras 突变分析。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Holland、Michigan、美国、49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon、Michigan、美国、49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Gynecologic Oncology Network
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 研究中包括年龄大于 18 岁且患有以下肿瘤的患者：

    • 最初诊断为低级别浆液性卵巢癌或腹膜癌的患者复发为低级别浆液性癌（浸润性微乳头状浆液性癌或浸润性 I 级浆液性癌，定义为妇科肿瘤组 [GOG]、国际妇产科联合会 [FIGO] 世界卫生组织 [WHO] 或 Silverberg）
    • 最初诊断为浆液性交界性卵巢癌或腹膜癌但复发为低级别浆液性癌（浸润性微乳头状浆液性癌或 GOG、FIGO WHO 或 Silverberg 定义的浸润性 I 级浆液性癌）的患者

  • 患者必须患有可测量的疾病：

    • 可测量的疾病定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长维度）上被准确测量；每个“目标”病变必须 >= 20 毫米，当通过传统技术测量时，包括触诊、X 光平片、计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI)，或当通过螺旋 CT 测量时 >= 10 毫米

  • 患者必须有低级别浆液性癌（浸润性微乳头浆液性）的记录；必须在患者被认为有资格参加试验之前进行确认

    • 原发肿瘤为低级别浆液性卵巢癌或腹膜癌的患者必须有原发或复发肿瘤的治疗前肿瘤样本，证明低级别浆液性癌（侵袭性微乳头浆液性）
    • 原发肿瘤为浆液性交界性卵巢癌或腹膜癌的患者必须有来自复发肿瘤的治疗前肿瘤样本，证明低级别浆液性癌（侵袭性微乳头浆液性）
  • 肌酐 CTCAE 0-1 级（< 1.5 x 正常上限 [ULN]）
  • 胆红素 CTCAE 0-1 级（< 1.5 x ULN）
  • 转氨酶 CTCAE 0-1 级（< 2.5 x ULN）
  • 中性粒细胞 CTCAE 0-1 级 (>= 1500/mcl)
  • 血小板 CTCAE 0-1 级（>= 100,000/mcl）
  • 神经病变 =< CTCAE 1 级
  • 对既往治疗没有限制；患者之前不能接受过 AZD6244
  • 有生育能力的患者必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及停止服用 AZD6244 后的 4 周内采用有效的节育方法
  • 符合入境前要求的患者
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
  • 患者的 GOG 体能状态必须为 0 或 1

排除标准：

  • 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
  • 患者可能没有接受任何其他研究药物
  • 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
  • 归因于与 AZD6244 或其赋形剂 Captisol 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 以前使用丝裂原活化蛋白激酶 (MEK) 抑制剂
  • 校正 QT (QTc) 间期 > 450 毫秒或存在其他增加 QT 间期延长或心律失常事件（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 间期综合征家族史）风险因素的患者，包括符合纽约心脏协会标准的心力衰竭 ( NYHA) III 级和 IV 级定义被排除在外
  • 需要同时使用可延长 QT 间期的药物
  • 患者不应接受任何已知影响或可能影响选定 CYP450 同工酶的药物
  • 难治性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病（如 炎症性肠病），或会妨碍充分吸收的显着肠切除术
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/会限制对研究要求的遵守的社交情况
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为 AZD6244 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；由于继发于母亲治疗的哺乳婴儿不良事件的未知但潜在风险，如果母亲接受 AZD6244 治疗，则应停止母乳喂养
  • 接受抗逆转录病毒联合治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格，因为它可能与 AZD6244 发生药代动力学相互作用；当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（硫酸司美替尼）
患者在第 1-28 天接受 selumetinib sulfate PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
药品：硫酸司美替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AZD-6244 硫酸氢盐
  • AZD6244 硫酸氢盐
  • 科塞卢戈
  • 硫酸司美替尼
药品：司美替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AZD6244
  • ARRY-142886
  • MEK 抑制剂 AZD6244

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：每隔一个周期
完全和部分肿瘤反应（实体瘤反应评估标准）RECIST 1.0
每隔一个周期
第一个治疗周期期间的不良事件（3 级或更高）
大体时间：周期 1
周期 1
AZD6244 的曲线下面积 (AUC)，100 毫克，每天口服两次。
大体时间：AZD6244 治疗开始后第 7 天给药前和给药后 1、3 和 6 小时
AZD6244 治疗开始后第 7 天给药前和给药后 1、3 和 6 小时
AZD6244 的最大浓度 (Cmax)，100 毫克，每天口服两次。
大体时间：AZD6244 治疗开始后第 7 天给药前和给药后 1、3 和 6 小时
AZD6244 治疗开始后第 7 天给药前和给药后 1、3 和 6 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：每隔一个周期
每隔一个周期
收到的课程数量
大体时间：每个周期
每个周期
总生存期
大体时间：治疗期间的每个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的三年每六个月一次，然后接下来的 5 年每年一次
治疗期间的每个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的三年每六个月一次，然后接下来的 5 年每年一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：John H Farley、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月17日

初级完成 (实际的)

2013年7月23日

研究完成 (实际的)

2020年11月13日

研究注册日期

首次提交

2007年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月25日

首次发布 (估计)

2007年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00604 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000563965
  • GOG-0239 (其他：CTEP)

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赞助者和合作者

医疗条件

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