재발성 저등급 난소암 또는 복막암이 있는 여성을 치료하기 위한 황산 셀루메티닙
2020년 12월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
난소 또는 복막의 재발성 저등급 장액성 암종이 있는 여성에서 AZD6244(NSC# 748727)의 II상 시험
이 2상 시험은 재발(재발)한 저등급 난소암 환자를 치료하는 데 셀루메티닙 설페이트가 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구합니다.
황산 셀루메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. AZD6244(셀루메티닙 설페이트)(NSC #748727)에 대한 환자의 종양 반응률을 조사하기 위해.
II. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 첫 번째 치료 과정 동안 AZD6244(NSC #748727)의 급성 독성을 조사합니다.
III. AZD6244의 약동학 프로필을 정의하기 위해 100mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
2차 목표:
I. CTCAE 버전 3.0의 21개 주요 범주를 사용하여 AZD6244(NSC #748727)의 독성을 조사합니다.
II. 주어진 AZD6244(NSC #748727)의 복용량과 코스 수를 조사합니다. III. AZD6244(NSC #748727)를 받는 여성의 무진행 생존 및 전체 생존을 추정하기 위해.
중개 연구 목적:
I. braf 및 ras 돌연변이 분석의 시퀀싱으로 데옥시리보핵산(DNA) 분리를 검사하고 AZD6244(NSC #748727)를 사용한 종양 반응과의 관계를 탐색합니다.
II. 인산화된 (p)-ERK/ERKERK)의 단백질 수준을 검사하고 AZD6244(NSC #748727)로 치료받은 환자에서 종양 반응과의 관계를 탐구합니다.
개요:
환자는 셀루메티닙 설페이트를 1일 내지 28일에 경구로(PO) 1일 2회(BID) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 상관 및 약동학 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받고 셀루메티닙 황산염 피크 농도 및 해당 피크 시간 값을 분석합니다. 이전에 수집된 보관된 종양 조직 샘플은 p-ERK/ERKERK의 단백질 수준, DNA 분리 및 BRAF의 시퀀싱 및 면역조직화학(IHC)에 의한 ras 돌연변이 분석을 결정하기 위해 획득됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 1년에 한 번씩 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
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Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Gynecologic Oncology Network
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 종양이 있는 18세 이상의 환자가 연구에 포함됩니다.
- 처음에 저등급 장액성 암종으로 재발하는 저등급 장액성 난소 또는 복막 암종으로 진단받은 환자(부인과 종양학 그룹[GOG], 국제 산부인과 연맹[FIGO] 세계에서 정의한 침습성 미세유두상 장액성 암종 또는 침윤성 등급 I 장액성 암종) 보건 기구[WHO] 또는 Silverberg)
- 낮은 등급의 장액성 암종(GOG, FIGO WHO 또는 Silverberg에 의해 정의된 침습성 미세유두상 장액성 암종 또는 침윤성 등급 I 장액성 암종)으로 재발하는 장액성 경계선 난소 또는 복막 암종으로 처음 진단받은 환자
환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 "표적" 병변은 촉진, 일반 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)을 포함한 기존 기술로 측정할 때 >= 20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다.
환자는 낮은 등급의 장액성 암종(침윤성 미세유두 장액성)이 문서화되어 있어야 합니다. 환자가 임상시험에 적합한 것으로 간주되기 전에 확인이 이루어져야 합니다.
- 원발성 종양이 저등급 장액성 난소암 또는 복막 암종인 환자는 저등급 장액성 암종(침윤성 미세유두상 장액성)을 기록하는 원발성 또는 재발성 종양의 전처리 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 원발성 종양이 장액성 경계성 난소암 또는 복막암인 환자는 저등급 장액성 암종(침윤성 미세유두상 장액성)을 나타내는 재발성 종양에서 종양의 전처리 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 크레아티닌 CTCAE 등급 0-1(< 1.5 x 정상 상한[ULN])
- 빌리루빈 CTCAE 등급 0-1(< 1.5 x ULN)
- 트랜스아미나제 CTCAE 등급 0-1(< 2.5 x ULN)
- 호중구 CTCAE 등급 0-1(>= 1500/mcl)
- 혈소판 CTCAE 등급 0-1(>= 100,000/mcl)
- 신경병증 =< CTCAE 등급 1
- 이전 치료에 대한 제한 없음; 환자는 이전에 AZD6244를 받았을 수 없습니다.
- 가임 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 AZD6244 투여 중단 후 4주 동안 효과적인 피임 수단을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 사전 입국 요건을 충족한 환자
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- AZD6244 또는 그 부형제 Captisol과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 이전 mitogen-activated protein kinase (MEK) 억제제 사용
- 교정된 QT(QTc) 간격 > 450msec 또는 New York Heart Association을 충족하는 심부전을 포함하여 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 위험을 증가시키는 기타 요인이 있는 환자( NYHA) 클래스 III 및 IV 정의는 제외됩니다.
- QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물의 필수 사용
- 환자는 선택된 CYP450 동종효소에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물을 투여받아서는 안 됩니다.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 소화기 질환(예: 염증성 장 질환), 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 권장 치료 용량에서 AZD6244가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 치료에 부차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 AZD6244로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 AZD6244와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(셀루메티닙 설페이트)
환자는 1-28일에 셀루메티닙 설페이트 PO BID를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 주기마다
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(고형 종양의 반응 평가 기준) RECIST 1.0에 의한 완전 및 부분 종양 반응
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주기마다
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치료 첫 주기 동안의 부작용(3등급 이상)
기간: 주기 1
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주기 1
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AZD6244에 대한 곡선 아래 면적(AUC), 100 mg 매일 2회 경구 투여.
기간: AZD6244 치료 시작 후 7일차 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6시간
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AZD6244 치료 시작 후 7일차 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6시간
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AZD6244의 최대 농도(Cmax), 100mg을 매일 2회 경구 투여.
기간: AZD6244 치료 시작 후 7일차 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6시간
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AZD6244 치료 시작 후 7일차 투여 전 및 투여 후 1, 3, 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 주기마다
|
주기마다
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수강한 과목 수
기간: 주기마다
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주기마다
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전반적인 생존
기간: 치료 중 주기마다, 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음 5년 동안은 매년
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치료 중 주기마다, 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음 5년 동안은 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00604 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000563965
- GOG-0239 (다른: CTEP)
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한