TPI 287 在晚期不可切除胰腺癌患者中的 II 期试验

纳入标准：

• 患者必须有胰腺导管腺癌或未分化癌的组织学或细胞学确认
• 患者必须患有转移性疾病，无法进行根治性手术
• 患者必须仅接受过一次针对其晚期疾病的全身抗癌治疗，其中必须包括针对晚期疾病的基于吉西他滨的治疗方案
• 患者可能已经接受过针对其疾病的辅助治疗
• 患者的 Karnofsky 体能状态必须≥ 70（附录 I）
• 患者必须年满 18 岁

• 育龄妇女 (WOCBP)：

  • 必须在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用适当的避孕方法来避免怀孕
  • 血清或尿液妊娠试验必须呈阴性

• 患者必须具有足够的器官功能：

  • 骨髓储备证明：中性粒细胞绝对计数≥1,500/uL，血小板计数≥100,000/uL
  • 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/uL 证明的肾功能
  • 肝功能证明：参考实验室的血清总胆红素 < 2.0 mg/uL，SGOT/SGPT < 3X ULN（对于已知肝转移的患者 < 5X ULN）
• 患者必须已从之前的手术、放疗或其他抗肿瘤治疗中康复
• 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并签署知情同意书才能参与试验

排除标准：

• 胰岛细胞瘤、淋巴瘤或胰腺肉瘤患者
• 既往接受过一种以上转移性胰腺癌治疗的患者
• 当前周围神经病变 > 1 级的患者
• 接受任何同步化疗、放疗、激素治疗或免疫治疗的患者
• 患有严重感染或威胁生命的疾病（与肿瘤无关）> 2 级 NCI CTCAE V 3.0）或筛选前 4 周内需要肠外抗生素治疗的活动性严重感染的患者
• 根据纽约健康协会 (NYHA) 评估的心脏病或事件史。 NYHA 3 级或 4 级 CHF 定义的临床明显充血性心力衰竭或心律失常，包括心房颤动，如果控制不当
• 研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究或干扰结果解释的任何其他医疗状况，包括精神疾病或药物滥用
• 已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎（活跃的，以前接受过治疗或两者都有）
• 其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非处于 CR 状态且至少 5 年未接受该疾病的治疗
• 已知对研究中所用药物的任何成分过敏的患者
• 接受同步研究治疗的患者（研究治疗定义为目前没有监管机构批准的适应症的治疗）