Un ensayo de fase II de TPI 287 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado no resecable

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma ductal o carcinoma indiferenciado de páncreas.
• Los pacientes deben tener enfermedad metastásica que impida la cirugía curativa.
• Los pacientes deben haber recibido solo un tratamiento anticancerígeno sistémico previo para su enfermedad avanzada, que debe haber incluido un régimen terapéutico basado en gemcitabina para la enfermedad avanzada.
• Los pacientes pueden haber recibido terapia adyuvante previa para su enfermedad.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥ 70 (Apéndice I)
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad

• Mujeres en edad fértil (WOCBP):

  • Debe estar usando un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después del estudio.
  • Debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa

• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada:

  • Reserva de médula ósea evidenciada por: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL, Recuento de plaquetas ≥ 100 000/uL
  • Función renal evidenciada por creatinina sérica ≥ 2,0 mg/uL
  • Función hepática evidenciada por: Bilirrubina sérica total < 2,0 mg/uL, SGOT/SGPT < 3X ULN para el laboratorio de referencia (< 5X ULN para pacientes con metástasis hepática conocida)
• El paciente debe haberse recuperado de una cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica
• Los pacientes o su representante legal deben poder leer, comprender y firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumores de células de los islotes, linfoma o sarcoma del páncreas
• Pacientes con más de un tratamiento previo para el carcinoma de páncreas metastásico
• Pacientes con neuropatía periférica actual > Grado 1
• Pacientes que reciben quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia concurrentes
• Pacientes con una infección grave o una enfermedad potencialmente mortal (no relacionada con el tumor) que sea > Grado 2 NCI CTCAE V 3.0), o infecciones activas graves que requieran terapia antibiótica de los padres dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Antecedentes de enfermedad o eventos cardíacos según las evaluaciones de la Asociación de Salud de Nueva York (NYHA). Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente según lo definido por NYHA Class 3 o 4 CHF o arritmia cardíaca, incluida la fibrilación auricular, si no se controla adecuadamente
• Cualquier otra afección médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interfiera con la interpretación de los resultados.
• VIH o hepatitis B o C conocidos (activos, previamente tratados o ambos)
• Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino), a menos que se trate de RC y no haya recibido tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 5 años
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los fármacos a administrar en estudio
• Pacientes que reciben terapia de investigación concurrente (la terapia de investigación se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora)